Информация по регистрационному удостоверению №Р N001367/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Российский научный центр радиологии и хирургических технологий (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 04.10.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Бутират, 11С |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | |
Состав | Состав* В 1 мл раствора содержится: Углерод-11 - от 300 до 1600 МБк Натрия гидрокарбонат - 13,0 мг Вода для инъекций - до 1,0 мл * Получение препарата происходит в процессе непрерывного синтеза в специализированном модуле. Примечание. Углерод-11 получают на ускорителе протонов по ядерной реакции 14 N(p, ) 11 C при облучении газообразного азота природного изотопного состава (ГОСТ 9293-74). Углерод-11 в препарате находится в химической форме натриевой соли 1-[ 11 С]- масляной кислоты (натрия 1-[ 11 С]-бутират). |
Реквизиты нормативной документации | Р N001367/01-041010 |
- раствор для внутривенного введения 300-1600 МБк/мл, флакон 10 мл - контейнер транспортный для радиоактивных веществ, Российский научный центр радиологии и хирургических технологий (Россия), 4606626999993
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.