Информация по регистрационному удостоверению №Р N001157/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Отисифарм АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 02.06.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 17.11.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Азитрокс® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Азитромицин |
Состав | На одну капсулу: Действующее вещество : Азитромицина дигидрат — 262,03 мг (в пересчете на азитромицин) — 250,00 мг; Вспомогательные вещества : Маннитол (маннит) — 42,55 мг, крахмал кукурузный — 13,10 мг, магния стеарат — 2,00 мг, натрия лаурилсульфат — 0,32 мг, капсулы твердые желатиновые [состав капсулы (корпус и крышечка): титана диоксид (Е171) — 2,000%, желатин (желатин медицинский) — до 100%]. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №2 к Р N001157/01-250822 |
- капсулы 250 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия),
- капсулы 250 мг, №120 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (12) - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия),
- капсулы 250 мг, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия),
- капсулы 250 мг, №6 - 6 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия), 04601669003775, 4601669003775
- капсулы 250 мг, №12 - 6 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия),
- капсулы 250 мг, №36 - 6 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия),
- капсулы 250 мг, №72 - 6 шт. - упаковка контурная ячейковая (12) - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия),
- капсулы 250 мг, №3000 - 6 шт. - упаковка контурная ячейковая (500) - ящик картонный, Фармстандарт-Лексредства (Россия),
- капсулы 250 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия),
- капсулы 250 мг, №5000 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (500) - ящик картонный, Фармстандарт-Лексредства (Россия),
- капсулы 250 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Отисифарм Про АО (Россия),
- капсулы 250 мг, №120 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (12) - пачка картонная, Отисифарм Про АО (Россия),
- капсулы 250 мг, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Отисифарм Про АО (Россия),
- капсулы 250 мг, №6 - 6 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Отисифарм Про АО (Россия), 04650277060205, 4650277060205
- капсулы 250 мг, №12 - 6 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Отисифарм Про АО (Россия),
- капсулы 250 мг, №36 - 6 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Отисифарм Про АО (Россия),
- капсулы 250 мг, №72 - 6 шт. - упаковка контурная ячейковая (12) - пачка картонная, Отисифарм Про АО (Россия),
- капсулы 250 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Отисифарм Про АО (Россия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Отисифарм ПАО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 02.06.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 05.03.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Азитрокс® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Азитромицин |
Состав | На одну капсулу: Действующее вещество : Азитромицина дигидрат — 262,03 мг (в пересчете на азитромицин) — 250,00 мг; Вспомогательные вещества : Маннитол (маннит) — 42,55 мг, крахмал кукурузный — 13,10 мг, магния стеарат — 2,00 мг, натрия лаурилсульфат — 0,32 мг, капсулы твердые желатиновые [состав капсулы (корпус и крышечка): титана диоксид (Е171) — 2,000%, желатин (желатин медицинский) — до 100%]. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №2 к Р N001157/01-250822 |
- капсулы 250 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия),
- капсулы 250 мг, №120 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (12) - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия),
- капсулы 250 мг, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия),
- капсулы 250 мг, №6 - 6 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия), 04601669003775, 4601669003775
- капсулы 250 мг, №12 - 6 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия),
- капсулы 250 мг, №36 - 6 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия),
- капсулы 250 мг, №72 - 6 шт. - упаковка контурная ячейковая (12) - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия),
- капсулы 250 мг, №3000 - 6 шт. - упаковка контурная ячейковая (500) - ящик картонный, Фармстандарт-Лексредства (Россия),
- капсулы 250 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия),
- капсулы 250 мг, №5000 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (500) - ящик картонный, Фармстандарт-Лексредства (Россия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Фармстандарт-Лексредства (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 02.06.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 19.07.2017 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Азитрокс® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Азитромицин |
Состав | На одну капсулу: Действующее вещество : Азитромицина дигидрат — 262,03 мг (в пересчете на азитромицин) — 250,00 мг; Вспомогательные вещества : Маннитол (маннит) — 42,55 мг, крахмал кукурузный — 13,10 мг, магния стеарат — 2,00 мг, натрия лаурилсульфат — 0,32 мг, капсулы твердые желатиновые [состав капсулы (корпус и крышечка): титана диоксид (Е171) — 2,000%, желатин (желатин медицинский) — до 100%]. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №2 к Р N001157/01-250822 |
- капсулы 250 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия),
- капсулы 250 мг, №120 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (12) - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия),
- капсулы 250 мг, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия),
- капсулы 250 мг, №6 - 6 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия), 04601669003775, 4601669003775
- капсулы 250 мг, №12 - 6 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия),
- капсулы 250 мг, №36 - 6 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия),
- капсулы 250 мг, №72 - 6 шт. - упаковка контурная ячейковая (12) - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия),
- капсулы 250 мг, №3000 - 6 шт. - упаковка контурная ячейковая (500) - ящик картонный, Фармстандарт-Лексредства (Россия),
- капсулы 250 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия),
- капсулы 250 мг, №5000 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (500) - ящик картонный, Фармстандарт-Лексредства (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.