Информация по регистрационному удостоверению №Р N001136/01
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | НИЖФАРМ АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 10.05.2007 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 17.04.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Витапрост® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Простаты экстракт |
Состав | активное вещество: простаты экстракт 50 мг (в пересчете на водорастворимые пептиды — 10 мг) вспомогательное вещество: жир твердый (Витепсол, марки Н15, W35, Суппосир, марки NA15, NAS50) — достаточное количество для получения суппозитория массой 1,25 г активное вещество: простаты экстракт 100 мг (в пересчете на водорастворимые пептиды — 20 мг) вспомогательные вещества: сахароза — 28,5 мг; лактозы моногидрат — 7,125 мг; кальция стеарата моногидрат — 2,5 мг; кросповидон — 9,275 мг; МКЦ — до 102,6 мг оболочка: акрил-из (метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер 1:1, титана диоксид, тальк, триэтилцитрат, кремния диоксид коллоидный, натрия гидрокарбонат, натрия лаурилсульфат, индигокармин) — 25 мг |
Реквизиты нормативной документации | Р N001136/01-170420, ЛП-№(000363)-(РГ-RU)-240723 |
- суппозитории ректальные 10 мг, №10 - 5 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, НИЖФАРМ АО (Россия), 04601026307560, 4601026130717, 4601026307560, 4601026307577
- суппозитории ректальные 10 мг, №5 - 5 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, НИЖФАРМ АО (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.