Информация по регистрационному удостоверению №Р N001072/03
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Биосинтез ПАО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 08.12.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 22.03.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Индометацин |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Индометацин |
Состав | Состав на один суппозиторий Действующее вещество: Индометацин — 50 мг/100 мг. Вспомогательные вещества: Кремния диоксид коллоидный (аэросил A‑175, A‑300), клещевины обыкновенной семян масло жирное (касторовое масло), мочевина (карбамид), пропилпарагидроксибензоат (нипазол), полисорбат 80 (твин 80), жир твердый. |
Реквизиты нормативной документации | Р N001072/03-220323 |
- суппозитории ректальные 100 мг, №10 - 5 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Биосинтез ПАО (Россия), 04602884012566, 4602884012566
- суппозитории ректальные 50 мг, №10 - 5 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Биосинтез ПАО (Россия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Биосинтез ОАО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 08.12.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 12.10.2018 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Индометацин |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Индометацин |
Состав | Состав на один суппозиторий Действующее вещество: Индометацин — 50 мг/100 мг. Вспомогательные вещества: Кремния диоксид коллоидный (аэросил A‑175, A‑300), клещевины обыкновенной семян масло жирное (касторовое масло), мочевина (карбамид), пропилпарагидроксибензоат (нипазол), полисорбат 80 (твин 80), жир твердый. |
Реквизиты нормативной документации | Р N001072/03-070909 изменение №3 |
- суппозитории ректальные 100 мг, №10 - 5 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Биосинтез ОАО (Россия), 4602884012566
- суппозитории ректальные 50 мг, №10 - 5 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Биосинтез ОАО (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.