Информация по регистрационному удостоверению №Р N001011/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Диамед (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 25.03.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Бромезида 99mTc |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Меброфенин |
Состав | Лиофилизат: Активные вещества: — Вспомогательные вещества: Натриевой соли 2,4,6-триметил-3-бромфенил- карбамоилметилиминодиуксусной кислоты 41,5 мг (Меброфенина динатрия) Олова дихлорида 0,52 мг — 1 флакон Готовый препарат: Активные вещества: Технеций-99m 37–185 МБк Вспомогательные вещества: Натриевой соли 2,4,6-триметил-3-бромфенил- карбамоилметилиминодиуксусной кислоты 5,19–41,5 МБк (Меброфенина динатрия) Натрия хлорида 9,0 мг Олова дихлорида 0,065–0,52 мг Воды для инъекций q.s. — 1 мл |
Реквизиты нормативной документации | Р N001011/01-250308 изменение №1 |
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, №5 - флакон 10 мл (5) - коробка (коробочка) картонная, Диамед (Россия), 04606223000047, 4606223000047
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.