Энциклопедия лекарств
и товаров
аптечного ассортимента


Информация для медицинских специалистов

Тиамин — регистрационное удостоверение Р N000745/01

Номер: Р N000745/01
Дата регистрации: 2011-06-20
Дата прекращения регистрации:
Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения: Новосибхимфарм ОАО
Страна держателя или владельца регистрационного удостоверения: Россия
Торговое наименование лекарственного препарата: Тиамин
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование: Тиамин
Сведения о производителях: производитель
Срок годности: 3 года В защищенном от света месте, при температуре 15–25 °C

История перерегистраций

  • Р N000745/01 от 2011-06-20; Новосибхимфарм ОАО (Россия); Действует
  • Р N000745/01 от 2006-06-30 до 2011-06-30; Новосибхимфарм ОАО (Россия); Истек срок

Упаковки

Инструкция по медицинскому применению


Тиамин
Инструкция по медицинскому применению - РУ № Р N000745/01

Дата последнего изменения: 20.06.2011

Лекарственная форма


Раствор для внутримышечного введения.

Состав


Активное вещество:

Тиамина гидрохлорид — 50 мг

Вспомогательные вещества:

Димеркаптопропансульфоната натрия моногидрат (унитиол) 2 мг, вода для инъекций до 1 мл.

Описание лекарственной формы


Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость со слабым характерным запахом.

Фармакологическая группа


Витамин.

Фармакодинамика


Витамин В1. В организме превращается в активный тиаминпирофосфат и в качестве кофермента включается в состав пируватдекарбоксилазного, альфа-кетоглутаратдекарбоксилазного комплексов, которые участвуют в окислительном декарбоксилировании пировиноградной и альфа-кетоглутаровой кислот; транскетолазы — фермент пентозофосфатного шунта.

Фармакокинетика


В крови концентрация сравнительно низкая, при этом в плазме циркулирует преимущественно свободный тиамин, в эритроцитах и лейкоцитах — его фосфорные эфиры. Фосфорилирование происходит в печени. Наиболее активным фосфорным эфиром является тиаминдифосфат, обладающий коферментной активностью. Накапливается в основном в печени, сердце, мозге, почках, селезенке. 1/2 общего количества содержится в поперечнополосатых мышцах и миокарде и около 40% — во внутренних органах. Выводится через кишечник и почками.

Показания


Гиповитаминоз и авитаминоз В1, в т.ч. у пациентов, находящихся на зондовом питании, гемодиализе, с синдромом мальабсорбции.

Противопоказания


Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Детям не следует применять 5% раствор, поскольку для этой категории пациентов используют низкие дозировки (по 0,0125 г тиамина гидрохлорида, т.е. 0,5 мл 2,5% раствора).

С осторожностью

Энцефалопатия Вернике, женщинам в предклимактерическом и климактерическом периодах.

Применение при беременности и кормлении грудью


Возможно применение тиамина при беременности и в период грудного вскармливания по показаниям.

Способ применения и дозы


Раствор тиамина вводят внутримышечно (глубоко в мышцу).

Начинать введение препарата рекомендуется с малых доз (не более 0,5 мл 5% раствора) и только при хорошей переносимости переходить на более высокие дозы.

Взрослым назначают по 25–50 мг тиамина хлорида (0,5 мл или 1 мл 5% раствора) 1 раз в день, ежедневно, переходя на прием внутрь.

Курс лечения — 10–30 инъекций.

Побочные действия


Возможны аллергические реакции (кожный зуд, крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок), повышенное потоотделение, тахикардия.

Болезненность в месте введения (из-за низкого pH раствора).

Взаимодействие


Не рекомендуется одновременное парентеральное введение тиамина и пиридоксина или цианокобаламина. Цианокобаламин усиливает аллергизирующее действие тиамина. Пиридоксин затрудняет превращение тиамина в биологически активную форму. Не следует смешивать в одном шприце тиамин и бензилпенициллин или стрептомицин (разрушение антибиотиков), тиамин и никотиновую кислоту (разрушение тиамина).

Тиамин уменьшает фармакологическую активность солей суксаметония, фентоламина, пропранолола, симпатолитиков (резерпин), снотворных средств (уменьшается снотворный и гипотензивный эффекты).

Раствор тиамина не следует смешивать с растворами, содержащими сульфиты, т.к. в них он полностью распадается.

Тиамин нестабилен в щелочном и нейтральном растворах; назначение с карбонатами, цитратами, барбитуратами, препаратами меди не рекомендовано.

Особые указания


При определении теофиллина в сыворотке крови спектрофотометрическим методом, уробилиногена с помощью реагента Эрлиха может искажать результаты (при принятии высоких доз). Чаще анафилактическая реакция развивается после внутривенного введения больших доз.

Парентеральное введение рекомендовано только в том случае, если невозможен прием внутрь (тошнота, рвота, синдром, мальабсорбции, предоперационные и/или послеоперационные состояния).

При энцефалопатии Вернике назначение декстрозы должно предшествовать приему тиамину.

Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций

О неблагоприятном влиянии препарата на способность управлять автомобилем и другими видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не сообщалось.

Форма выпуска


Раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл.

По 1 мл или 2 мл в ампулы нейтрального стекла.

По 10 ампул с инструкцией по применению и ножом для вскрытия ампул или скарификатором ампульным помещают в коробку из картона.

По 5 или 10 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или ленты полиэтилентерефталатной и фольги алюминиевой или бумаги с полиэтиленовым покрытием или без фольги, или без бумаги.

По 1 или 2 контурных ячейковых упаковки с инструкцией по применению и ножом для вскрытия ампул или скарификатором ампульным помещают в пачку из картона.

При упаковке ампул с кольцом излома или точкой надлома нож для вскрытия ампул или скарификатор ампульный не вкладывают.

Условия хранения


В защищенном от света месте при температуре от 15 до 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности


3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек


По рецепту.