Информация по регистрационному удостоверению №Р N000737/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Новосибхимфарм АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 23.12.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 09.09.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Кардиодарон® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Амиодарон |
Состав | В 1 л раствора содержится: Активное вещество Амиодарона гидрохлорида (в пересчете на 100% вещество) — 50,0 г; Вспомогательные вещества: Полисорбата 80 (твина 80) — 100,0 г, бензилового спирта — 20,0 г, воды для инъекций — до 1 л. |
Реквизиты нормативной документации | Р N000737/01-090922 изменение №1 |
- концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл, №5 - ампула 3 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Новосибхимфарм АО (Россия),
- концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл, №10 - ампула 3 мл (10) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Новосибхимфарм АО (Россия),
- концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл, №10 - ампула 3 мл (5) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Новосибхимфарм АО (Россия),
- концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл, №20 - ампула 3 мл (10) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Новосибхимфарм АО (Россия),
- концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл, №10 - ампула 3 мл (10) - коробка (коробочка) картонная, Новосибхимфарм АО (Россия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Новосибхимфарм АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 23.12.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 09.09.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Кардиодарон® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Амиодарон |
Состав | В 1 л раствора содержится: Активное вещество Амиодарона гидрохлорида (в пересчете на 100% вещество) — 50,0 г; Вспомогательные вещества: Полисорбата 80 (твина 80) — 100,0 г, бензилового спирта — 20,0 г, воды для инъекций — до 1 л. |
Реквизиты нормативной документации | ФСП 42-0119-1740-06 изменение №5 |
- раствор для внутривенного введения 50 мг/мл, №5 - ампула 3 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Новосибхимфарм АО (Россия),
- раствор для внутривенного введения 50 мг/мл, №10 - ампула 3 мл (10) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Новосибхимфарм АО (Россия),
- раствор для внутривенного введения 50 мг/мл, №10 - ампула 3 мл (5) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Новосибхимфарм АО (Россия),
- раствор для внутривенного введения 50 мг/мл, №20 - ампула 3 мл (10) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Новосибхимфарм АО (Россия),
- раствор для внутривенного введения 50 мг/мл, №10 - ампула 3 мл (10) - пачка картонная, Новосибхимфарм АО (Россия),
- раствор для внутривенного введения 50 мг/мл, №5 - ампула 3 мл (5) - пачка картонная, Новосибхимфарм АО (Россия),
- раствор для внутривенного введения 50 мг/мл, №10 - ампула 3 мл (10) - коробка (коробочка) картонная, Новосибхимфарм АО (Россия),
- раствор для внутривенного введения 50 мг/мл, №5 - ампула 3 мл (5) - коробка (коробочка) картонная, Новосибхимфарм АО (Россия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Валента Фармацевтика АО (АО «Валента Фарм») (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 23.12.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 08.09.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Кардиодарон® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Амиодарон |
Состав | В 1 л раствора содержится: Активное вещество Амиодарона гидрохлорида (в пересчете на 100% вещество) — 50,0 г; Вспомогательные вещества: Полисорбата 80 (твина 80) — 100,0 г, бензилового спирта — 20,0 г, воды для инъекций — до 1 л. |
Реквизиты нормативной документации | ФСП 42-0119-1740-06 изменение №5 |
- раствор для внутривенного введения 50 мг/мл, №5 - ампула 3 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Новосибхимфарм АО (Россия),
- раствор для внутривенного введения 50 мг/мл, №10 - ампула 3 мл (10) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Новосибхимфарм АО (Россия),
- раствор для внутривенного введения 50 мг/мл, №10 - ампула 3 мл (5) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Новосибхимфарм АО (Россия),
- раствор для внутривенного введения 50 мг/мл, №20 - ампула 3 мл (10) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Новосибхимфарм АО (Россия),
- раствор для внутривенного введения 50 мг/мл, №10 - ампула 3 мл (10) - пачка картонная, Новосибхимфарм АО (Россия),
- раствор для внутривенного введения 50 мг/мл, №5 - ампула 3 мл (5) - пачка картонная, Новосибхимфарм АО (Россия),
- раствор для внутривенного введения 50 мг/мл, №10 - ампула 3 мл (10) - коробка (коробочка) картонная, Новосибхимфарм АО (Россия),
- раствор для внутривенного введения 50 мг/мл, №5 - ампула 3 мл (5) - коробка (коробочка) картонная, Новосибхимфарм АО (Россия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Валента Фармацевтика ОАО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 23.12.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 18.09.2018 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Кардиодарон® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Амиодарон |
Состав | В 1 л раствора содержится: Активное вещество Амиодарона гидрохлорида (в пересчете на 100% вещество) — 50,0 г; Вспомогательные вещества: Полисорбата 80 (твина 80) — 100,0 г, бензилового спирта — 20,0 г, воды для инъекций — до 1 л. |
Реквизиты нормативной документации | ФСП 42-0119-1740-06 изменение №3 |
- раствор для внутривенного введения 50 мг/мл, №5 - ампула 3 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Новосибхимфарм ОАО (Россия), 4602212003747
- раствор для внутривенного введения 50 мг/мл, №10 - ампула 3 мл (10) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Новосибхимфарм ОАО (Россия),
- раствор для внутривенного введения 50 мг/мл, №10 - ампула 3 мл (5) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Новосибхимфарм ОАО (Россия),
- раствор для внутривенного введения 50 мг/мл, №20 - ампула 3 мл (10) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Новосибхимфарм ОАО (Россия),
- раствор для внутривенного введения 50 мг/мл, №10 - ампула 3 мл (10) - пачка картонная, Новосибхимфарм ОАО (Россия), 4602212002160
- раствор для внутривенного введения 50 мг/мл, №5 - ампула 3 мл (5) - пачка картонная, Новосибхимфарм ОАО (Россия), 4602212003730
- раствор для внутривенного введения 50 мг/мл, №10 - ампула 3 мл (10) - коробка (коробочка) картонная, Новосибхимфарм ОАО (Россия),
- раствор для внутривенного введения 50 мг/мл, №5 - ампула 3 мл (5) - коробка (коробочка) картонная, Новосибхимфарм ОАО (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.