Информация по регистрационному удостоверению №Р N000525/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Микроген НПО ФГУП МЗ РФ (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 20.01.2012 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 15.08.2013 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Эпоэтин бета |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Эпоэтин бета |
Состав | 1 мл содержит Активное вещество — Эпоэтин бета (Эритропоэтин человека рекомбинантный) 500 ME или 2000 ME, или 3000 ME, или 4000 ME. Вспомогательные вещества: Альбумина раствор 10% в пересчете на сухой альбумин — 2,5 мг Натрия цитрата дигидрат — 5,8 мг Натрия хлорид — 5,84 мг Лимонная кислота — 0,057 мг Вода для инъекций — до 1 мл |
Реквизиты нормативной документации | Р N000525/01-180512 изменение №1 |
- раствор для внутривенного и подкожного введения 2000 МЕ, №10 - ампула 1 мл (10) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП (Иммунопрепарат) (Россия),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 2000 МЕ, №5 - ампула 1 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП (Иммунопрепарат) (Россия),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 2000 МЕ, шприц 1 мл - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП (Иммунопрепарат) (Россия), 4600488004840
- раствор для внутривенного и подкожного введения 2000 МЕ, №5 - шприц 1 мл - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП (Иммунопрепарат) (Россия), 4600488004864
- раствор для внутривенного и подкожного введения 2000 МЕ, №6 - шприц 1 мл - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП (Иммунопрепарат) (Россия), 4600488004871
- раствор для внутривенного и подкожного введения 2000 МЕ, №10 - ампула 1 мл (10) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП [Московское подразделение по производству бактерийных препаратов] (Россия), 4603782003649
- раствор для внутривенного и подкожного введения 2000 МЕ, №5 - ампула 1 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП [Московское подразделение по производству бактерийных препаратов] (Россия),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 2000 МЕ, шприц 1 мл - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП [Московское подразделение по производству бактерийных препаратов] (Россия),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 2000 МЕ, №5 - шприц 1 мл - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП [Московское подразделение по производству бактерийных препаратов] (Россия),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 2000 МЕ, №6 - шприц 1 мл - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП [Московское подразделение по производству бактерийных препаратов] (Россия),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 3000 МЕ, №10 - ампула 1 мл (10) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП (Иммунопрепарат) (Россия),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 3000 МЕ, №5 - ампула 1 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП (Иммунопрепарат) (Россия),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 3000 МЕ, №10 - ампула 1 мл (10) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП [Московское подразделение по производству бактерийных препаратов] (Россия),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 3000 МЕ, №5 - ампула 1 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП [Московское подразделение по производству бактерийных препаратов] (Россия),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 4000 МЕ, №10 - ампула 1 мл (10) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП (Иммунопрепарат) (Россия),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 4000 МЕ, №5 - ампула 1 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП (Иммунопрепарат) (Россия),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 4000 МЕ, №10 - ампула 1 мл (10) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП [Московское подразделение по производству бактерийных препаратов] (Россия),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 4000 МЕ, №5 - ампула 1 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП [Московское подразделение по производству бактерийных препаратов] (Россия),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 500 МЕ, №10 - ампула 1 мл (10) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП (Иммунопрепарат) (Россия),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 500 МЕ, №5 - ампула 1 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП (Иммунопрепарат) (Россия),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 500 МЕ, №10 - ампула 1 мл (10) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП [Московское подразделение по производству бактерийных препаратов] (Россия),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 500 МЕ, №5 - ампула 1 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП [Московское подразделение по производству бактерийных препаратов] (Россия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Микроген НПО ФГУП МЗ РФ (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 20.01.2012 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 29.03.2013 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Эритростим® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Эпоэтин бета |
Состав | 1 мл содержит Активное вещество — Эпоэтин бета (Эритропоэтин человека рекомбинантный) 500 ME или 2000 ME, или 3000 ME, или 4000 ME. Вспомогательные вещества: Альбумина раствор 10% в пересчете на сухой альбумин — 2,5 мг Натрия цитрата дигидрат — 5,8 мг Натрия хлорид — 5,84 мг Лимонная кислота — 0,057 мг Вода для инъекций — до 1 мл |
Реквизиты нормативной документации | Р N000525/01-180512 |
- раствор для внутривенного и подкожного введения 2000 МЕ, №10 - ампула 1 мл (10) - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП [Московское подразделение по производству бактерийных препаратов] (Россия), 4603782000037, 4603782003502, 4603782003564
- раствор для внутривенного и подкожного введения 2000 МЕ, №5 - ампула 1 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП [Московское подразделение по производству бактерийных препаратов] (Россия),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 2000 МЕ, №10 - ампула 1 мл (10) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП [Московское подразделение по производству бактерийных препаратов] (Россия), 4603782003502
- раствор для внутривенного и подкожного введения 2000 МЕ, шприц одноразовый с иглой 1 мл - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП [Московское подразделение по производству бактерийных препаратов] (Россия),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 2000 МЕ, №5 - шприц одноразовый с иглой 1 мл - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП [Московское подразделение по производству бактерийных препаратов] (Россия),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 2000 МЕ, №5 - ампула 1 мл (5) - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП [Московское подразделение по производству бактерийных препаратов] (Россия),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 2000 МЕ, №6 - шприц одноразовый с иглой 1 мл - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП [Московское подразделение по производству бактерийных препаратов] (Россия),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 3000 МЕ, №10 - ампула 1 мл (10) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП (Иммунопрепарат) (Россия), 4603782002352
- раствор для внутривенного и подкожного введения 3000 МЕ, №5 - ампула 1 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП (Иммунопрепарат) (Россия),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 3000 МЕ, №10 - ампула 1 мл (10) - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП [Московское подразделение по производству бактерийных препаратов] (Россия), 4603782002352
- раствор для внутривенного и подкожного введения 3000 МЕ, №5 - ампула 1 мл (5) - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП [Московское подразделение по производству бактерийных препаратов] (Россия),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 3000 МЕ, №5 - ампула 1 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП [Московское подразделение по производству бактерийных препаратов] (Россия),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 3000 МЕ, №10 - ампула 1 мл (10) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП [Московское подразделение по производству бактерийных препаратов] (Россия),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 4000 МЕ, №10 - ампула 1 мл (10) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП (Иммунопрепарат) (Россия), 4603782002369
- раствор для внутривенного и подкожного введения 4000 МЕ, №5 - ампула 1 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП (Иммунопрепарат) (Россия),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 4000 МЕ, №10 - ампула 1 мл (10) - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП [Московское подразделение по производству бактерийных препаратов] (Россия), 4603782002369
- раствор для внутривенного и подкожного введения 4000 МЕ, №5 - ампула 1 мл (5) - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП [Московское подразделение по производству бактерийных препаратов] (Россия),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 4000 МЕ, №5 - ампула 1 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП [Московское подразделение по производству бактерийных препаратов] (Россия),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 4000 МЕ, №10 - ампула 1 мл (10) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП [Московское подразделение по производству бактерийных препаратов] (Россия),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 500 МЕ, №10 - ампула 1 мл (10) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП (Иммунопрепарат) (Россия),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 500 МЕ, №5 - ампула 1 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП (Иммунопрепарат) (Россия),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 500 МЕ, №10 - ампула 1 мл (10) - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП [Московское подразделение по производству бактерийных препаратов] (Россия), 4603782002345
- раствор для внутривенного и подкожного введения 500 МЕ, №5 - ампула 1 мл (5) - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП [Московское подразделение по производству бактерийных препаратов] (Россия),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 500 МЕ, №5 - ампула 1 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП [Московское подразделение по производству бактерийных препаратов] (Россия),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 500 МЕ, №10 - ампула 1 мл (10) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП [Московское подразделение по производству бактерийных препаратов] (Россия),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 2000 МЕ, №5 - ампула 1 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП (Иммунопрепарат) (Россия),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 2000 МЕ, №10 - ампула 1 мл (10) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП (Иммунопрепарат) (Россия),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 2000 МЕ, шприц одноразовый с иглой 1 мл - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП (Иммунопрепарат) (Россия),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 2000 МЕ, №5 - шприц одноразовый с иглой 1 мл - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП (Иммунопрепарат) (Россия),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 2000 МЕ, №6 - шприц одноразовый с иглой 1 мл - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП (Иммунопрепарат) (Россия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Микроген НПО ФГУП МЗ РФ (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 20.01.2012 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 18.05.2012 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Эритростим® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Эпоэтин бета |
Состав | 1 мл содержит Активное вещество — Эпоэтин бета (Эритропоэтин человека рекомбинантный) 500 ME или 2000 ME, или 3000 ME, или 4000 ME. Вспомогательные вещества: Альбумина раствор 10% в пересчете на сухой альбумин — 2,5 мг Натрия цитрата дигидрат — 5,8 мг Натрия хлорид — 5,84 мг Лимонная кислота — 0,057 мг Вода для инъекций — до 1 мл |
Реквизиты нормативной документации | ФСП 42-0504-0675-06 изменение №3 |
- раствор для внутривенного и подкожного введения 10000 МЕ, №10 - ампула 1 мл (10) - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП (Иммунопрепарат) (Россия), 4603782002376
- раствор для внутривенного и подкожного введения 10000 МЕ, №5 - ампула 1 мл (5) - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП (Иммунопрепарат) (Россия),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 10000 МЕ, №10 - ампула 1 мл (10) - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП [Московское подразделение по производству бактерийных препаратов] (Россия), 4603782002376
- раствор для внутривенного и подкожного введения 10000 МЕ, №10 - флакон 1 мл (10) - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП [Московское подразделение по производству бактерийных препаратов] (Россия),
Статус: истек срок
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Микроген НПО ФГУП МЗ РФ (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 17.11.2006 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 17.11.2011 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Эритростим® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Эпоэтин бета |
Состав | 1 мл содержит Активное вещество — Эпоэтин бета (Эритропоэтин человека рекомбинантный) 500 ME или 2000 ME, или 3000 ME, или 4000 ME. Вспомогательные вещества: Альбумина раствор 10% в пересчете на сухой альбумин — 2,5 мг Натрия цитрата дигидрат — 5,8 мг Натрия хлорид — 5,84 мг Лимонная кислота — 0,057 мг Вода для инъекций — до 1 мл |
Реквизиты нормативной документации | Р N000525/01-180512 |
- раствор для внутривенного и подкожного введения 10000 МЕ, №10 - ампула 1 мл (10) - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП [Московское подразделение по производству бактерийных препаратов] (Россия), 4603782002376
- раствор для внутривенного и подкожного введения 10000 МЕ, №10 - флакон 1 мл (10) - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП [Московское подразделение по производству бактерийных препаратов] (Россия),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 2000 МЕ, №10 - ампула 1 мл (10) - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП [Московское подразделение по производству бактерийных препаратов] (Россия), 4603782000037, 4603782003502, 4603782003564
- раствор для внутривенного и подкожного введения 2000 МЕ, №5 - ампула 1 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП [Московское подразделение по производству бактерийных препаратов] (Россия),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 2000 МЕ, №10 - ампула 1 мл (10) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП [Московское подразделение по производству бактерийных препаратов] (Россия), 4603782003502
- раствор для внутривенного и подкожного введения 2000 МЕ, шприц одноразовый с иглой 1 мл - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП [Московское подразделение по производству бактерийных препаратов] (Россия),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 2000 МЕ, №5 - шприц одноразовый с иглой 1 мл - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП [Московское подразделение по производству бактерийных препаратов] (Россия),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 2000 МЕ, №5 - ампула 1 мл (5) - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП [Московское подразделение по производству бактерийных препаратов] (Россия),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 2000 МЕ, №6 - шприц одноразовый с иглой 1 мл - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП [Московское подразделение по производству бактерийных препаратов] (Россия),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 3000 МЕ, №10 - ампула 1 мл (10) - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП [Московское подразделение по производству бактерийных препаратов] (Россия), 4603782002352
- раствор для внутривенного и подкожного введения 3000 МЕ, №5 - ампула 1 мл (5) - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП [Московское подразделение по производству бактерийных препаратов] (Россия),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 3000 МЕ, №5 - ампула 1 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП [Московское подразделение по производству бактерийных препаратов] (Россия),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 3000 МЕ, №10 - ампула 1 мл (10) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП [Московское подразделение по производству бактерийных препаратов] (Россия),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 4000 МЕ, №10 - ампула 1 мл (10) - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП [Московское подразделение по производству бактерийных препаратов] (Россия), 4603782002369
- раствор для внутривенного и подкожного введения 4000 МЕ, №5 - ампула 1 мл (5) - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП [Московское подразделение по производству бактерийных препаратов] (Россия),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 4000 МЕ, №5 - ампула 1 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП [Московское подразделение по производству бактерийных препаратов] (Россия),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 4000 МЕ, №10 - ампула 1 мл (10) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП [Московское подразделение по производству бактерийных препаратов] (Россия),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 500 МЕ, №10 - ампула 1 мл (10) - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП [Московское подразделение по производству бактерийных препаратов] (Россия), 4603782002345
- раствор для внутривенного и подкожного введения 500 МЕ, №5 - ампула 1 мл (5) - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП [Московское подразделение по производству бактерийных препаратов] (Россия),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 500 МЕ, №5 - ампула 1 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП [Московское подразделение по производству бактерийных препаратов] (Россия),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 500 МЕ, №10 - ампула 1 мл (10) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП [Московское подразделение по производству бактерийных препаратов] (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.