Информация по регистрационному удостоверению №Р N000106/04
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Бионокс (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 18.08.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 01.12.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Имунофан® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Аргинил-альфа-аспартил-лизил-валил-тирозил-аргинин |
Состав | Действующее вещество: Аргинил-альфа-аспартил-лизил-валил-тирозил-аргинин диацетат (в пересчете на безводное и свободное от уксусной кислоты вещество) 90 мкг Вспомогательные вещества: Глицин (5 мг), полисорбат 80 (1% от массы суппозитория), вода очищенная (25 мг), твердый жир (до получения суппозитория массой от 1,2 до 1,5 г) |
Реквизиты нормативной документации | Р N000106/04-011220, ЛП-№(002195)-(РГ-RU)-180423 |
- суппозитории ректальные 90 мкг, №5 - 5 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Бионокс (Россия), 04602186000131, 04602186000292, 4602186000131
- суппозитории ректальные 90 мкг, №10 - 5 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Бионокс (Россия),
- суппозитории ректальные 90 мкг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Бионокс (Россия),
- суппозитории ректальные 90 мкг, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Бионокс (Россия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Бионокс (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 18.08.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 23.04.2018 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Имунофан® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Аргинил-альфа-аспартил-лизил-валил-тирозил-аргинин |
Состав | Действующее вещество: Аргинил-альфа-аспартил-лизил-валил-тирозил-аргинин диацетат (в пересчете на безводное и свободное от уксусной кислоты вещество) 90 мкг Вспомогательные вещества: Глицин (5 мг), полисорбат 80 (1% от массы суппозитория), вода очищенная (25 мг), твердый жир (до получения суппозитория массой от 1,2 до 1,5 г) |
Реквизиты нормативной документации | Р N000106/04-180512 изменение №3 |
- суппозитории ректальные 100 мкг, №5 - 5 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Бионокс (Россия), 4602186000063
- суппозитории ректальные 100 мкг, №10 - 5 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Бионокс (Россия),
- суппозитории ректальные 100 мкг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Бионокс (Россия),
- суппозитории ректальные 100 мкг, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Бионокс (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.