Информация по регистрационному удостоверению №Р N000048/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Комбиотех НПК (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 19.11.2007 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 06.08.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Бубо®-М (Вакцина комбинированная гепатита В и анатоксина дифтерийно-столбнячного с уменьшенным содержанием антигенов адсорбированная жидкая) |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Вакцина для профилактики вирусного гепатита B, дифтерии и столбняка |
Состав | Препарат содержит в 0,5 мл (доза): Действующие вещества: Антиген вируса гепатита B поверхностный рекомбинантный (HBsAg) (серотип ay и/или ad) — 10 мкг, дифтерийный анатоксин — 5 Lf (флокулирующих единиц), столбнячный анатоксин — 5 EC (антитоксинсвязывающих единиц) Вспомогательные вещества: Алюминия гидроксид (Al 3+ ) — 0,45 мг, тиомерсал (консервант) — 25 мкг. |
Реквизиты нормативной документации | Р N000048/01-060819 |
- суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза, №10 - ампула 0.5 мл (1 доз) (10) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Комбиотех НПК (Россия), 04602654000083, 4602654000083
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.