Информация по регистрационному удостоверению №П-8-242 N009693
Статус: истек срок
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Байер Корпорейшн (США) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 21.08.1997 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 09.09.2002 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Коэйт-ХП |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Фактор свертывания крови VIII |
Состав | |
Реквизиты нормативной документации | 42-7441-97 |
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 МЕ, флакон, Байер Фарма АГ (Германия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1500 МЕ, флакон, Байер Фарма АГ (Германия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 250 МЕ, флакон, Байер Фарма АГ (Германия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ, флакон, Байер Фарма АГ (Германия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.