Информация по регистрационному удостоверению №П-8-242 N007462
Статус: истек срок
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Силаг (Швейцария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 23.04.1996 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 28.01.2002 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Эпрекс® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Эпоэтин альфа |
Состав | |
Реквизиты нормативной документации | 42-5607-96 |
- раствор для внутривенного и подкожного введения 1000 ЕД/0.5 мл, №6 - шприц 0.5 мл (6) - блистер - пачка картонная, Силаг (Швейцария), 4602243000784
- раствор для внутривенного и подкожного введения 10000 ЕД/мл, №6 - шприц 1 мл (6) - блистер - пачка картонная, Силаг (Швейцария), 4602243000821
- раствор для внутривенного и подкожного введения 2000 ЕД/0.5 мл, №6 - шприц 0.5 мл (6) - блистер - пачка картонная, Силаг (Швейцария), 4602243000791
- раствор для внутривенного и подкожного введения 2000 ЕД/0.5 мл, №6 - флакон 0.5 мл (6) - блистер - пачка картонная, Силаг (Швейцария),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 4000 ЕД/0.4 мл, №6 - шприц 0.4 мл (6) - блистер - пачка картонная, Силаг (Швейцария), 4602243000814
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.