Информация по регистрационному удостоверению №П N016323/02
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Новартис Фарма (Швейцария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 15.03.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 15.02.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Тобрадекс® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Дексаметазон + Тобрамицин |
Состав | Состав на 1 мл: Действующие вещества Тобрамицин 3,0 мг, Дексаметазон 1,0 мг. Вспомогательные вещества Бензалкония хлорид, динатрия эдетат, натрия хлорид, натрия сульфат безводный, тилоксапол, гиэтеллоза (гидроксиэтилцеллюлоза), серная кислота и/или натрия гидроксид, вода очищенная. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №3 к П N016323/02-150221 |
- капли глазные 1 мг/мл+3 мг/мл, флакон-капельница пластиковая Drop Tainer 5 мл - пачка картонная, с.а. Алкон-Куврер н.в. (Бельгия), 07613421035723, 5413895015755
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Алкон Фармацевтика (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 15.03.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 17.04.2017 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Тобрадекс® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Дексаметазон + Тобрамицин |
Состав | Состав на 1 мл: Действующие вещества Тобрамицин 3,0 мг, Дексаметазон 1,0 мг. Вспомогательные вещества Бензалкония хлорид, динатрия эдетат, натрия хлорид, натрия сульфат безводный, тилоксапол, гиэтеллоза (гидроксиэтилцеллюлоза), серная кислота и/или натрия гидроксид, вода очищенная. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №3 к П N016323/02-150221 |
- капли глазные 1 мг/мл+3 мг/мл, флакон-капельница пластиковая Drop Tainer 5 мл - пачка картонная, с.а. Алкон-Куврер н.в. (Бельгия), 07613421035723, 5413895015755
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.