Информация по регистрационному удостоверению №П N016256/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ЛЕО Фарма А/С (Дания) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 26.03.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 27.07.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Дайвонекс® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Кальципотриол |
Состав | активное вещество: кальципотриол 50 мкг вспомогательные вещества: альфа-токоферол — 20 мкг; макрогола стеарат — 50 мг; пропиленгликоль — 100 мг; динатрия эдетата дигидрат — 65 мкг; натрия гидрофосфата дигидрат — 260 мкг; парафин жидкий (содержит около 10 ppm альфа-токоферола) — 50 мг; вода — 26 мг; парафин белый мягкий (содержит около 10 ppm альфа-токоферола) — до 1 г |
Реквизиты нормативной документации | П N016256/01-270720 изменение №1 |
- мазь для наружного применения 0.005%, туба алюминиевая 30 г - пачка картонная, Лео Лэбораторис Лимитед (Ирландия), 05702191009927, 5702191009927, 7046261529679
- мазь для наружного применения 0.005%, туба алюминиевая 100 г - пачка картонная, Лео Лэбораторис Лимитед (Ирландия), 7046261530316
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Лео Фармасьютикал Продактс Лтд. А/С (Лео Фарма А/С) (Дания) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 26.03.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 21.01.2013 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Дайвонекс® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Кальципотриол |
Состав | активное вещество: кальципотриол 50 мкг вспомогательные вещества: альфа-токоферол — 20 мкг; макрогола стеарат — 50 мг; пропиленгликоль — 100 мг; динатрия эдетата дигидрат — 65 мкг; натрия гидрофосфата дигидрат — 260 мкг; парафин жидкий (содержит около 10 ppm альфа-токоферола) — 50 мг; вода — 26 мг; парафин белый мягкий (содержит около 10 ppm альфа-токоферола) — до 1 г |
Реквизиты нормативной документации | П N016256/01-270720 изменение №1 |
- мазь для наружного применения 0.005%, туба алюминиевая 30 г - пачка картонная, Лео Лэбораторис Лимитед (Ирландия), 05702191009927, 5702191009927, 7046261529679
- мазь для наружного применения 0.005%, туба алюминиевая 100 г - пачка картонная, Лео Лэбораторис Лимитед (Ирландия), 7046261530316
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.