Информация по регистрационному удостоверению №П N016194/01
Статус: исключено из Госреестра
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Сандоз д.д. (Словения) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 06.05.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 27.05.2014 |
Дата исключения регистрационного удостоверения | 20.02.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Санвал® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Золпидем |
Состав | ядро активное вещество: золпидема тартрат 5 мг вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 55 мг; МКЦ — 42,4 мг; карбиксиметилкрахмал натрия — 4,8 мг; повидон — 1,8 мг; кремния диоксид коллоидный — 0,4 мг; магния стеарат — 0,6 мг оболочка пленочная гипромеллоза — 1,28 мг; гипролоза — 1,28 мг; макрогол 400 — 0,4 мг; тальк — 0,2 мг; краситель железа оксид красный — 0,008 мг; титана диоксид — 0,832 мг; воск карнаубский — 0,09 мг ядро активное вещество: золпидема тартрат 10 мг вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 60 мг; МКЦ — 42,4 мг; карбиксиметилкрахмал натрия — 4,8 мг; повидон — 1,8 мг; кремния диоксид коллоидный — 0,4 мг; магния стеарат — 0,6 мг оболочка пленочная гипромеллоза — 1,28 мг; гипролоза — 1,28 мг; макрогол 400 — 0,4 мг; тальк — 0,2 мг; титана диоксид — 0,84 мг; воск карнаубский — 0,09 мг |
Реквизиты нормативной документации | П N016194/01-180512 изменение |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №20 - 10 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Лек д.д. (Словения),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Лек д.д. (Словения),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг, №20 - 10 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Лек д.д. (Словения),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Лек д.д. (Словения) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 06.05.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 27.05.2014 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Санвал® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Золпидем |
Состав | ядро активное вещество: золпидема тартрат 5 мг вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 55 мг; МКЦ — 42,4 мг; карбиксиметилкрахмал натрия — 4,8 мг; повидон — 1,8 мг; кремния диоксид коллоидный — 0,4 мг; магния стеарат — 0,6 мг оболочка пленочная гипромеллоза — 1,28 мг; гипролоза — 1,28 мг; макрогол 400 — 0,4 мг; тальк — 0,2 мг; краситель железа оксид красный — 0,008 мг; титана диоксид — 0,832 мг; воск карнаубский — 0,09 мг ядро активное вещество: золпидема тартрат 10 мг вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 60 мг; МКЦ — 42,4 мг; карбиксиметилкрахмал натрия — 4,8 мг; повидон — 1,8 мг; кремния диоксид коллоидный — 0,4 мг; магния стеарат — 0,6 мг оболочка пленочная гипромеллоза — 1,28 мг; гипролоза — 1,28 мг; макрогол 400 — 0,4 мг; тальк — 0,2 мг; титана диоксид — 0,84 мг; воск карнаубский — 0,09 мг |
Реквизиты нормативной документации | П N016194/01-180512 изменение |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №20 - 10 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Лек д.д. (Словения),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Лек д.д. (Словения),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг, №20 - 10 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Лек д.д. (Словения),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Лек д.д. (Словения) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 06.05.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 18.05.2012 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Санвал® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Золпидем |
Состав | |
Реквизиты нормативной документации | 42-8420-98 |
- таблетки, покрытые оболочкой 10 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Лек д.д. (Словения), 3838957988990
- таблетки, покрытые оболочкой 10 мг, №20 - 10 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Лек д.д. (Словения), 3838957870226
- таблетки, покрытые оболочкой 5 мг, №20 - 10 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Лек д.д. (Словения),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.