Информация по регистрационному удостоверению №П N016137/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ЮСБ Фаршим (Швейцария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 19.11.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 21.06.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Ксизал® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Левоцетиризин |
Состав | 1 таблетка содержит: Действующее вещество: Левоцетиризина дигидрохлорид 5,00 мг; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат 63,50 мг, целлюлоза микрокристаллическая (Авицел PH -102) 30,00 мг, кремния диоксид коллоидный 0,50 мг, магния стеарат 1,00 мг. Оболочка пленочная: Опадрай Y‑1‑7000 3,0 мг (содержит гипромеллозу 62,5%, титана диоксид (E171) 31,25%, макрогол 400 6,25%). |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №2 к П N016137/01-210621 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, ЮСБ Фаршим (Швейцария), 4603149000274, 4603149000472
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, ЮСБ Фаршим (Швейцария),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг, №7 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, ЮСБ Фаршим (Швейцария), 4603149000267, 4603149000458
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг, №14 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, ЮСБ Фаршим (Швейцария), 4603149000281, 4603149000465
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, ЮСБ Фаршим (Швейцария), Эйсика Фармасьютикалз С.р.л. (Италия), 05413787104642
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, ЮСБ Фаршим (Швейцария), Эйсика Фармасьютикалз С.р.л. (Италия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг, №7 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, ЮСБ Фаршим (Швейцария), Эйсика Фармасьютикалз С.р.л. (Италия), 05413787104635
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг, №14 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, ЮСБ Фаршим (Швейцария), Эйсика Фармасьютикалз С.р.л. (Италия), 05413787104659, 5413787104659
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ЮСБ Фаршим (Швейцария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 19.11.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 08.07.2014 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Ксизал® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Левоцетиризин |
Состав | 1 таблетка содержит: Действующее вещество: Левоцетиризина дигидрохлорид 5,00 мг; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат 63,50 мг, целлюлоза микрокристаллическая (Авицел PH -102) 30,00 мг, кремния диоксид коллоидный 0,50 мг, магния стеарат 1,00 мг. Оболочка пленочная: Опадрай Y‑1‑7000 3,0 мг (содержит гипромеллозу 62,5%, титана диоксид (E171) 31,25%, макрогол 400 6,25%). |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №2 к П N016137/01-210621 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, ЮСБ Фаршим (Швейцария), 4603149000274, 4603149000472
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, ЮСБ Фаршим (Швейцария),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг, №7 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, ЮСБ Фаршим (Швейцария), 4603149000267, 4603149000458
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг, №14 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, ЮСБ Фаршим (Швейцария), 4603149000281, 4603149000465
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, ЮСБ Фаршим (Швейцария), Эйсика Фармасьютикалз С.р.л. (Италия), 05413787104642
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, ЮСБ Фаршим (Швейцария), Эйсика Фармасьютикалз С.р.л. (Италия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг, №7 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, ЮСБ Фаршим (Швейцария), Эйсика Фармасьютикалз С.р.л. (Италия), 05413787104635
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг, №14 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, ЮСБ Фаршим (Швейцария), Эйсика Фармасьютикалз С.р.л. (Италия), 05413787104659, 5413787104659
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.