Информация по регистрационному удостоверению №П N016057/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Тархоминский фармацевтический завод Польфа, АО (Польша) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 16.10.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 10.11.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Лорафен |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Лоразепам |
Состав | Таблетки дозировкой 1 мг Действующее вещество : Лоразепам 1 мг; Вспомогательные вещества : Ядро таблетки : крахмал картофельный — 6 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 0,1 мг, желатин — 1,5 мг, тальк — 1,8 мг, магния стеарат — 1,2 мг, лактоза моногидрат — 68,4 мг; Оболочка таблетки : поливиниловый спирт — 0,125 мг, тальк — 7 мг, мальтодекстрин — 0,23 мг, сахароза — 22,5 мг, титана диоксид — 0,18 мг, опаглос — 6000 q . s . Таблетки дозировкой 2,5 мг Действующее вещество : Лоразепам — 2,5 мг; Вспомогательные вещества : Ядро таблетки : крахмал картофельный — 6 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 0,5 мг, желатин — 1,5 мг, тальк — 1,8 мг, краситель пунцовый [понсо 4R] — 0,00286 мг, магния стеарат — 1,2 мг, лактоза — до 80 мг; Оболочка таблетки : поливиниловый спирт — 0,125 мг, тальк — 7 мг, мальтодекстрин — 0,23 мг, сахароза — 22,5 мг, краситель пунцовый [понсо 4R] лак алюминиевый — 0,01 мг, титана диоксид — 0,17 мг, опаглос — 6000 q . s . |
Реквизиты нормативной документации | П N016057/01-240610 изменение №8 |
- таблетки, покрытые оболочкой 1 мг, №25 - 25 шт. - блистер - пачка картонная, Тархоминский фармацевтический завод Польфа, АО (Польша), 05904016020753, 5904016020753
- таблетки, покрытые оболочкой 2.5 мг, №25 - 25 шт. - блистер - пачка картонная, Тархоминский фармацевтический завод Польфа, АО (Польша), 05904016020760, 5904016020760
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Тархоминский фармацевтический завод Польфа, АО (Польша) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 16.10.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 24.06.2010 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Лорафен |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Лоразепам |
Состав | Таблетки дозировкой 1 мг Действующее вещество : Лоразепам 1 мг; Вспомогательные вещества : Ядро таблетки : крахмал картофельный — 6 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 0,1 мг, желатин — 1,5 мг, тальк — 1,8 мг, магния стеарат — 1,2 мг, лактоза моногидрат — 68,4 мг; Оболочка таблетки : поливиниловый спирт — 0,125 мг, тальк — 7 мг, мальтодекстрин — 0,23 мг, сахароза — 22,5 мг, титана диоксид — 0,18 мг, опаглос — 6000 q . s . Таблетки дозировкой 2,5 мг Действующее вещество : Лоразепам — 2,5 мг; Вспомогательные вещества : Ядро таблетки : крахмал картофельный — 6 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 0,5 мг, желатин — 1,5 мг, тальк — 1,8 мг, краситель пунцовый [понсо 4R] — 0,00286 мг, магния стеарат — 1,2 мг, лактоза — до 80 мг; Оболочка таблетки : поливиниловый спирт — 0,125 мг, тальк — 7 мг, мальтодекстрин — 0,23 мг, сахароза — 22,5 мг, краситель пунцовый [понсо 4R] лак алюминиевый — 0,01 мг, титана диоксид — 0,17 мг, опаглос — 6000 q . s . |
Реквизиты нормативной документации | П N016057/01-240610 |
- драже 1 мг, №25 - 25 шт. - блистер - пачка картонная, Тархоминский фармацевтический завод Польфа, АО (Польша), 5904016020753
- драже 2.5 мг, №25 - 25 шт. - блистер - пачка картонная, Тархоминский фармацевтический завод Польфа, АО (Польша), 5904016020760
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.