Информация по регистрационному удостоверению №П N015945/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Хемофарм (Сербия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 05.10.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 03.06.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Гепатромбин Г |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Гепарин натрия + Лауромакрогол 400 + Преднизолон |
Состав | активные вещества: гепарин натрия (0,361 мг при активности гепарина натрия 180 МЕ/мг) 65 МЕ преднизолона ацетат 2,233 мг лауромакрогол 400 30 мг вспомогательные вещества: парафин твердый; парафин жидкий; ланолин; кремния диоксид коллоидный активные вещества: гепарин (0,667 мг при активности гепарина натрия 180 МЕ/мг) 120 МЕ преднизолона ацетат 1,675 мг лауромакрогол 400 30 мг вспомогательные вещества: триглицериды среднецепочные; кремния диоксид коллоидный; жир твердый (Novata B); глицерина тристеарат |
Реквизиты нормативной документации | П N015945/01-030620 изменение №3 |
- мазь для ректального и наружного применения (65 МЕ+30 мг+2.233 мг)/г, туба алюминиевая 20 г - пачка картонная, Hemofarm A.D. Vrsac, производственная площадка Шабац (Сербия), 08600097301091, 8600097301091
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.