Информация по регистрационному удостоверению №П N015932/01
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 14.07.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 20.05.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Герцептин® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Трастузумаб |
Состав | Один флакон с лиофилизатом для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит: Действующее вещество: Трастузумаб — 150 мг; Вспомогательные вещества: L‑гистидина гидрохлорид — 3,36 мг, L‑гистидин — 2,16 мг, α,α‑трегалозы дигидрат — 136,2 мг, полисорбат 20 — 0,60 мг. |
Реквизиты нормативной документации | П N015932/01-070417 изменение №6, ЛП-№(003400)-(РГ-RU)-121023 |
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 150 мг, флакон - пачка картонная, Дженентек Инк (США), Рош Диагностикс (Германия), 04601907004236
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 150 мг, флакон - пачка картонная - in bulk, Дженентек Инк (США),
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 150 мг, флакон - пачка картонная, Дженентек Инк (США), Ортат АО (Россия), 04601907003499
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 150 мг, флакон - пачка картонная, Дженентек Инк (США), Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария),
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 150 мг, флакон - пачка картонная, Рош Диагностикс (Германия), 04601907004243
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 150 мг, флакон - пачка картонная - in bulk, Рош Диагностикс (Германия),
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 150 мг, флакон - пачка картонная, Рош Диагностикс (Германия), Ортат АО (Россия), 04601907002812
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 150 мг, флакон - пачка картонная, Рош Диагностикс (Германия), Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), 04601907001754, 4601907001754
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 14.07.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 20.05.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Герцептин® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Трастузумаб |
Состав | Один флакон с лиофилизатом для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит: Действующее вещество: Трастузумаб — 150 мг; Вспомогательные вещества: L‑гистидина гидрохлорид — 3,36 мг, L‑гистидин — 2,16 мг, α,α‑трегалозы дигидрат — 136,2 мг, полисорбат 20 — 0,60 мг. |
Реквизиты нормативной документации | П N015932/01-070417 изменение №6, ЛП-№(003400)-(РГ-RU)-121023 |
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 150 мг, флакон - пачка картонная, Дженентек Инк (США), Рош Диагностикс (Германия), 04601907004236
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 150 мг, флакон - пачка картонная - in bulk, Дженентек Инк (США),
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 150 мг, флакон - пачка картонная, Дженентек Инк (США), Ортат АО (Россия), 04601907003499
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 150 мг, флакон - пачка картонная, Дженентек Инк (США), Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария),
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 150 мг, флакон - пачка картонная, Рош Диагностикс (Германия), 04601907004243
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 150 мг, флакон - пачка картонная - in bulk, Рош Диагностикс (Германия),
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 150 мг, флакон - пачка картонная, Рош Диагностикс (Германия), Ортат АО (Россия), 04601907002812
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 150 мг, флакон - пачка картонная, Рош Диагностикс (Германия), Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), 04601907001754, 4601907001754
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 14.07.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 05.08.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Герцептин® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Трастузумаб |
Состав | Один флакон с лиофилизатом для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит: Действующее вещество: Трастузумаб — 150 мг; Вспомогательные вещества: L‑гистидина гидрохлорид — 3,36 мг, L‑гистидин — 2,16 мг, α,α‑трегалозы дигидрат — 136,2 мг, полисорбат 20 — 0,60 мг. |
Реквизиты нормативной документации | П N015932/01-070417 изменение №3 |
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 150 мг, флакон - пачка картонная, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), 4601907000658
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 150 мг, флакон - пачка картонная, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), Рош Диагностикс (Германия), 4601907001754
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 150 мг, флакон - пачка картонная, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), Ортат ЗАО (Россия), 4606556000646
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 150 мг, флакон - пачка картонная - in bulk, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария),
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 150 мг, флакон - пачка картонная, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), Ортат АО (Россия), 04601907002805, 4601907002805
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 150 мг, флакон - пачка картонная, Рош Диагностикс (Германия),
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 150 мг, флакон - пачка картонная, Рош Диагностикс (Германия), Ортат ЗАО (Россия), 4606556000875
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 150 мг, флакон - пачка картонная - in bulk, Рош Диагностикс (Германия),
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 150 мг, флакон - пачка картонная, Рош Диагностикс (Германия), Ортат АО (Россия), 4601907002812
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 150 мг, флакон - пачка картонная, Рош Диагностикс (Германия), Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), 4601907001754
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 14.07.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 07.04.2017 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Герцептин® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Трастузумаб |
Состав | Один флакон с лиофилизатом для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит: Действующее вещество: Трастузумаб — 150 мг; Вспомогательные вещества: L‑гистидина гидрохлорид — 3,36 мг, L‑гистидин — 2,16 мг, α,α‑трегалозы дигидрат — 136,2 мг, полисорбат 20 — 0,60 мг. |
Реквизиты нормативной документации | П N015932/01-070417 изменение №3 |
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 150 мг, флакон - пачка картонная, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), 4601907000658
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 150 мг, флакон - пачка картонная, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), Рош Диагностикс (Германия), 4601907001754
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 150 мг, флакон - пачка картонная, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), Ортат ЗАО (Россия), 4606556000646
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 150 мг, флакон - пачка картонная - in bulk, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария),
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 150 мг, флакон - пачка картонная, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), Ортат АО (Россия), 04601907002805, 4601907002805
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 150 мг, флакон - пачка картонная, Рош Диагностикс (Германия),
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 150 мг, флакон - пачка картонная, Рош Диагностикс (Германия), Ортат ЗАО (Россия), 4606556000875
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 150 мг, флакон - пачка картонная - in bulk, Рош Диагностикс (Германия),
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 150 мг, флакон - пачка картонная, Рош Диагностикс (Германия), Ортат АО (Россия), 4601907002812
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 150 мг, флакон - пачка картонная, Рош Диагностикс (Германия), Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), 4601907001754
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.