Информация по регистрационному удостоверению №П N015713/01
Статус: исключено из Госреестра
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ГлаксоСмитКляйн Хелскер АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 24.06.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 29.03.2022 |
Дата исключения регистрационного удостоверения | 27.11.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Колдро-Икс |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Кофеин + Парацетамол + Терпингидрат + Фенилэфрин + [Аскорбиновая кислота] |
Состав | Состав на 1 таблетку: Название вещества Количество, мг Действующие вещества: Парацетамол 500,00 Кофеин 25,00 Фенилэфрина гидрохлорид 5,00 Терпингидрат 20,00 Аскорбиновая кислота* 38,00 Вспомогательные вещества: Крахмал кукурузный 103,50 Крахмал прежелатинизированный 30,0 Тальк 12,47 Стеариновая кислота 6,24 Повидон К25 4,00 Калия сорбат 0,800 Натрия лаурилсульфат 0,800 Краситель солнечный закат желтый (E110) 0,400 * — аскорбиновая кислота, покрытая этилцеллюлозой (1,2%). Это количество включает избыток 8 мг для поддержания количества аскорбиновой кислоты в заявленных пределах в течение всего срока годности. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №2 к П N015713/01-300617 |
- таблетки, №12 - 12 шт. - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн (Дангарван) Лтд (Ирландия),
- таблетки, №24 - 12 шт. - блистер (2) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн (Дангарван) Лтд (Ирландия),
- таблетки, №6 - 6 шт. - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн (Дангарван) Лтд (Ирландия),
- таблетки, №12 - 6 шт. - блистер (2) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн (Дангарван) Лтд (Ирландия),
- таблетки, №12 - 12 шт. - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн (Дангарван) Лтд (Ирландия), СмитКляйн Бичем (Испания),
- таблетки, №24 - 12 шт. - блистер (2) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн (Дангарван) Лтд (Ирландия), СмитКляйн Бичем (Испания),
- таблетки, №6 - 6 шт. - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн (Дангарван) Лтд (Ирландия), СмитКляйн Бичем (Испания),
- таблетки, №12 - 6 шт. - блистер (2) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн (Дангарван) Лтд (Ирландия), СмитКляйн Бичем (Испания),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ГлаксоСмитКляйн Хелскер АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 24.06.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 29.03.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Колдрекс® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Кофеин + Парацетамол + Терпингидрат + Фенилэфрин + [Аскорбиновая кислота] |
Состав | Состав на 1 таблетку: Название вещества Количество, мг Действующие вещества: Парацетамол 500,00 Кофеин 25,00 Фенилэфрина гидрохлорид 5,00 Терпингидрат 20,00 Аскорбиновая кислота* 38,00 Вспомогательные вещества: Крахмал кукурузный 103,50 Крахмал прежелатинизированный 30,0 Тальк 12,47 Стеариновая кислота 6,24 Повидон К25 4,00 Калия сорбат 0,800 Натрия лаурилсульфат 0,800 Краситель солнечный закат желтый (E110) 0,400 * — аскорбиновая кислота, покрытая этилцеллюлозой (1,2%). Это количество включает избыток 8 мг для поддержания количества аскорбиновой кислоты в заявленных пределах в течение всего срока годности. |
Реквизиты нормативной документации | П N015713/01-300617 изменение №1 |
- таблетки, №12 - 12 шт. - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн (Дангарван) Лтд (Ирландия), 04602233002545, 4602233001166, 4602233002545
- таблетки, №24 - 12 шт. - блистер (2) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн (Дангарван) Лтд (Ирландия),
- таблетки, №6 - 6 шт. - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн (Дангарван) Лтд (Ирландия),
- таблетки, №12 - 6 шт. - блистер (2) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн (Дангарван) Лтд (Ирландия),
- таблетки, №10 - 5 шт. - блистер (2) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн (Дангарван) Лтд (Ирландия),
- таблетки, №16 - 8 шт. - блистер (2) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн (Дангарван) Лтд (Ирландия),
- таблетки, №5 - 5 шт. - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн (Дангарван) Лтд (Ирландия),
- таблетки, №8 - 8 шт. - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн (Дангарван) Лтд (Ирландия),
- таблетки, №12 - 12 шт. - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн (Дангарван) Лтд (Ирландия), СмитКляйн Бичем (Испания),
- таблетки, №24 - 12 шт. - блистер (2) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн (Дангарван) Лтд (Ирландия), СмитКляйн Бичем (Испания),
- таблетки, №6 - 6 шт. - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн (Дангарван) Лтд (Ирландия), СмитКляйн Бичем (Испания),
- таблетки, №12 - 6 шт. - блистер (2) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн (Дангарван) Лтд (Ирландия), СмитКляйн Бичем (Испания),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскэр (Великобритания) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 24.06.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 30.06.2017 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Колдрекс® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Кофеин + Парацетамол + Терпингидрат + Фенилэфрин + [Аскорбиновая кислота] |
Состав | Состав на 1 таблетку: Название вещества Количество, мг Действующие вещества: Парацетамол 500,00 Кофеин 25,00 Фенилэфрина гидрохлорид 5,00 Терпингидрат 20,00 Аскорбиновая кислота* 38,00 Вспомогательные вещества: Крахмал кукурузный 103,50 Крахмал прежелатинизированный 30,0 Тальк 12,47 Стеариновая кислота 6,24 Повидон К25 4,00 Калия сорбат 0,800 Натрия лаурилсульфат 0,800 Краситель солнечный закат желтый (E110) 0,400 * — аскорбиновая кислота, покрытая этилцеллюлозой (1,2%). Это количество включает избыток 8 мг для поддержания количества аскорбиновой кислоты в заявленных пределах в течение всего срока годности. |
Реквизиты нормативной документации | П N015713/01-300617 изменение №1 |
- таблетки, №12 - 12 шт. - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн (Дангарван) Лтд (Ирландия), 04602233002545, 4602233001166, 4602233002545
- таблетки, №24 - 12 шт. - блистер (2) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн (Дангарван) Лтд (Ирландия),
- таблетки, №6 - 6 шт. - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн (Дангарван) Лтд (Ирландия),
- таблетки, №12 - 6 шт. - блистер (2) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн (Дангарван) Лтд (Ирландия),
- таблетки, №10 - 5 шт. - блистер (2) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн (Дангарван) Лтд (Ирландия),
- таблетки, №16 - 8 шт. - блистер (2) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн (Дангарван) Лтд (Ирландия),
- таблетки, №5 - 5 шт. - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн (Дангарван) Лтд (Ирландия),
- таблетки, №8 - 8 шт. - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн (Дангарван) Лтд (Ирландия),
- таблетки, №12 - 12 шт. - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн (Дангарван) Лтд (Ирландия), СмитКляйн Бичем (Испания),
- таблетки, №24 - 12 шт. - блистер (2) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн (Дангарван) Лтд (Ирландия), СмитКляйн Бичем (Испания),
- таблетки, №6 - 6 шт. - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн (Дангарван) Лтд (Ирландия), СмитКляйн Бичем (Испания),
- таблетки, №12 - 6 шт. - блистер (2) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн (Дангарван) Лтд (Ирландия), СмитКляйн Бичем (Испания),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.