Информация по регистрационному удостоверению №П N015648/01
Статус: исключено из Госреестра
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Баксалта Инновейшнз ГмбХ (Австрия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 24.04.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 10.05.2017 |
Дата исключения регистрационного удостоверения | 10.07.2018 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Рекомбинат |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Октоког альфа |
Состав | Один флакон с лиофилизатом содержит: Наименование ингредиентов Количество во флаконе 250 ME 500 ME 1000 ME Действующее вещество: Октоког альфа 250 ME 500 ME 1000 ME Вспомогательные вещества: Альбумин человека 100 мг 100 мг 100 мг Натрия хлорид 88 мг 88 мг 88 мг Гистидин 78 мг 78 мг 78 мг Макрогол 3350 10 мг 10 мг 10 мг Кальция хлорид дигидрат 5,9 мг 5,9 мг 5,9 мг Хлористоводородная кислота q.s. q.s. q.s. Натрия гидроксид q.s. q.s. q.s. Один флакон с растворителем содержит: Наименование ингредиентов Количество для дозировки 250 ME 500 ME 1000 ME Вода для инъекций 10 мл 10 мл 10 мл |
Реквизиты нормативной документации | П N015648/01-051114 изменение №1 |
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 МЕ, флакон - пачка картонная, Баксалта ЮЭс Инк (США), Бакстер С.А. (Бельгия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 250 МЕ, флакон - пачка картонная, Баксалта ЮЭс Инк (США), Бакстер С.А. (Бельгия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ, флакон - пачка картонная, Баксалта ЮЭс Инк (США), Бакстер С.А. (Бельгия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Бакстер С.А. (Бельгия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 24.04.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 10.05.2017 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Рекомбинат |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Октоког альфа |
Состав | Один флакон с лиофилизатом содержит: Наименование ингредиентов Количество во флаконе 250 ME 500 ME 1000 ME Действующее вещество: Октоког альфа 250 ME 500 ME 1000 ME Вспомогательные вещества: Альбумин человека 100 мг 100 мг 100 мг Натрия хлорид 88 мг 88 мг 88 мг Гистидин 78 мг 78 мг 78 мг Макрогол 3350 10 мг 10 мг 10 мг Кальция хлорид дигидрат 5,9 мг 5,9 мг 5,9 мг Хлористоводородная кислота q.s. q.s. q.s. Натрия гидроксид q.s. q.s. q.s. Один флакон с растворителем содержит: Наименование ингредиентов Количество для дозировки 250 ME 500 ME 1000 ME Вода для инъекций 10 мл 10 мл 10 мл |
Реквизиты нормативной документации |
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 МЕ, флакон - пачка картонная, Бакстер Хелскэа Корпорейшн (США), Бакстер С.А. (Бельгия), 5413760232058
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 250 МЕ, флакон - пачка картонная, Бакстер Хелскэа Корпорейшн (США), Бакстер С.А. (Бельгия), 5413760232034
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ, флакон - пачка картонная, Бакстер Хелскэа Корпорейшн (США), Бакстер С.А. (Бельгия), 5413760232041
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.