Информация по регистрационному удостоверению №П N015585/02
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Тева (Израиль) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 21.10.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 07.02.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Экорал® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Циклоспорин |
Состав | 1 мл раствора содержит: Действующее вещество: Циклоспорин (в пересчете на 100% вещество) — 100,0 мг; Вспомогательные вещества: Этанол безводный — 120,0 мг, полиглицерил‑3‑олеат — 310,0 мг, полиглицерил‑10‑олеат — 190,0 мг, макрогола глицерилгидроксистеарат — 280,0 мг. |
Реквизиты нормативной документации | П N015585/02-151119 изменение №4, ЛП-№(002483)-(РГ-RU)-060623 |
- раствор для приема внутрь 100 мг/мл, флакон 50 мл - пачка картонная, Тева Чек Индастриз с.р.о. (Чешская Республика), 04630013792232, 08594737248214, 4630013792232, 8594737248214
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | АЙВЭКС Фармасьютикалс с.р.о. (Чешская Республика) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 21.10.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 15.11.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Экорал® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Циклоспорин |
Состав | 1 мл раствора содержит: Действующее вещество: Циклоспорин (в пересчете на 100% вещество) — 100,0 мг; Вспомогательные вещества: Этанол безводный — 120,0 мг, полиглицерил‑3‑олеат — 310,0 мг, полиглицерил‑10‑олеат — 190,0 мг, макрогола глицерилгидроксистеарат — 280,0 мг. |
Реквизиты нормативной документации | П N015585/02-151119 |
- раствор для приема внутрь 100 мг/мл, флакон темного стекла 50 мл - футляр пластиковый - пачка картонная, АЙВЭКС Фармасьютикалс с.р.о. (Чешская Республика), 8594737299612
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.