Энциклопедия РЛС
 / 
Поиск регистрационных удостоверений
 /  Регистрационное удостоверение П N015585/01

Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№П N015585/01

Статус: выдано по правилам ЕАЭС

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Тева (Израиль)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 14.04.2009
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 11.02.2022
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Экорал®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Циклоспорин
Состав 1 капсула содержит: Действующее вещество: Циклоспорин 25,0/50,0/100,0 мг; Вспомогательные вещества: Этанол безводный 39,9/79,8/159,6 мг, макрогола глицерилгидроксистеарат 73,7/147,4/294,7 мг, полиглицерил‑3‑олеат 82,7/165,3/330,7 мг, полиглицерил‑10‑олеат 50,0/100,0/199,9 мг, альфа‑токоферол 0,25/0,5/1,0 мг; Желатиновая капсула: Желатин 95,1/222,2/315,2 мг, глицерол 85% 44,3/103,8/148,3 мг, сорбитол жидкий (некристаллизующийся) 8,6/20,2/28,7 мг, краситель железа оксид желтый ( E 172) 0,1/0,8/‑ мг, краситель железа оксид коричневый ( E 172) ‑/‑/0,7 мг, титана диоксид ( E 171) 0,8/0,5/3,6 мг, глицин 1,1/2,5/3,6 мг.
Реквизиты нормативной документации П N015585/01-050220 изменение №2, ЛП-№(002622)-(РГ-RU)-270623
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
  • капсулы 100 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - коробка (коробочка) картонная, Тева Чек Индастриз с.р.о. (Чешская Республика), 04630013792201, 08594737200311, 4630013792201, 8594737200311
  • капсулы 50 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - коробка (коробочка) картонная, Тева Чек Индастриз с.р.о. (Чешская Республика), 04630013792225, 08594737200113, 4630013792225, 8594737200113
  • капсулы 25 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - коробка (коробочка) картонная, Тева Чек Индастриз с.р.о. (Чешская Республика), 04630013792218, 08594737199912, 4630013792218, 8594737199912

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Тева (Израиль)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 14.04.2009
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 20.12.2016
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Экорал®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Циклоспорин
Состав 1 капсула содержит: Действующее вещество: Циклоспорин 25,0/50,0/100,0 мг; Вспомогательные вещества: Этанол безводный 39,9/79,8/159,6 мг, макрогола глицерилгидроксистеарат 73,7/147,4/294,7 мг, полиглицерил‑3‑олеат 82,7/165,3/330,7 мг, полиглицерил‑10‑олеат 50,0/100,0/199,9 мг, альфа‑токоферол 0,25/0,5/1,0 мг; Желатиновая капсула: Желатин 95,1/222,2/315,2 мг, глицерол 85% 44,3/103,8/148,3 мг, сорбитол жидкий (некристаллизующийся) 8,6/20,2/28,7 мг, краситель железа оксид желтый ( E 172) 0,1/0,8/‑ мг, краситель железа оксид коричневый ( E 172) ‑/‑/0,7 мг, титана диоксид ( E 171) 0,8/0,5/3,6 мг, глицин 1,1/2,5/3,6 мг.
Реквизиты нормативной документации П N015585/01-050220
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
  • капсулы мягкие 100 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пачка картонная, Тева Чек Индастриз с.р.о. (Чешская Республика), 8594737200311
  • капсулы мягкие 25 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пачка картонная, Тева Чек Индастриз с.р.о. (Чешская Республика), 8594737199912
  • капсулы мягкие 50 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пачка картонная, Тева Чек Индастриз с.р.о. (Чешская Республика), 8594737200113

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата АЙВЭКС Фармасьютикалс с.р.о. (Чешская Республика)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 14.04.2009
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 19.11.2012
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Экорал®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Циклоспорин
Состав 1 капсула содержит: Действующее вещество: Циклоспорин 25,0/50,0/100,0 мг; Вспомогательные вещества: Этанол безводный 39,9/79,8/159,6 мг, макрогола глицерилгидроксистеарат 73,7/147,4/294,7 мг, полиглицерил‑3‑олеат 82,7/165,3/330,7 мг, полиглицерил‑10‑олеат 50,0/100,0/199,9 мг, альфа‑токоферол 0,25/0,5/1,0 мг; Желатиновая капсула: Желатин 95,1/222,2/315,2 мг, глицерол 85% 44,3/103,8/148,3 мг, сорбитол жидкий (некристаллизующийся) 8,6/20,2/28,7 мг, краситель железа оксид желтый ( E 172) 0,1/0,8/‑ мг, краситель железа оксид коричневый ( E 172) ‑/‑/0,7 мг, титана диоксид ( E 171) 0,8/0,5/3,6 мг, глицин 1,1/2,5/3,6 мг.
Реквизиты нормативной документации 42-13037-04
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
  • капсулы 100 мг, №50 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, АЙВЭКС Фармасьютикалс с.р.о. (Чешская Республика), 8594737299414
  • капсулы 25 мг, №50 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, АЙВЭКС Фармасьютикалс с.р.о. (Чешская Республика), 8594737299018
  • капсулы 50 мг, №50 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, АЙВЭКС Фармасьютикалс с.р.о. (Чешская Республика), 8594737299216

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

События

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с политикой обработки файлов cookie.