Информация по регистрационному удостоверению №П N015577/01
Статус: исключено из Госреестра
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Байер АГ (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 26.05.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 10.11.2017 |
Дата исключения регистрационного удостоверения | 25.01.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Климара® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Эстрадиол |
Состав | Действующее вещество: Терапевтическая система трансдермальная Климара ® , высвобождающая 50 мкг действующего вещества в сутки в течение 7 дней, представляет собой пластырь площадью 12,5 кв. см, содержащий 3,9 мг эстрадиола гемигидрата (соответственно 3,8 мг эстрадиола) в акриловом адгезивном матриксе. Терапевтическая система трансдермальная Климара ® , высвобождающая 100 мкг действующего вещества в сутки в течение 7 дней, представляет собой пластырь площадью 25 кв. см, содержащий 7,8 мг эстрадиола гемигидрата (соответственно 7,6 мг эстрадиола) в акриловом адгезивном матриксе. Вспомогательные вещества: Для дозировки 3,9 мг/12,5 кв. см Поли(акриламид-к-изооктилакрилат-к-винилацетат) (5:75:20) — 99,90 мг, этилолеат — 19,25 мг, изопропилмиристат — 9,65 мг, глицеролмонододеканоат — 4,80 мг, полиэтиленовая пленка ( LDPE ) — 12,5 кв. см. Для дозировки 7,8 мг/25,0 кв. см Поли(акриламид-к-изооктилакрилат-к-винилацетат) (5:75:20) — 99,90 мг, этилолеат — 19,25 мг, изопропилмиристат — 9,65 мг, глицеролмонододеканоат — 4,80 мг, полиэтиленовая пленка (LDPE) — 25 кв. см. |
Реквизиты нормативной документации | П N015577/01-251017 изменение №6 |
- трансдермальная терапевтическая система 3.9 мг/12.5 кв.см, №4 - упаковка контурная безъячейковая (4) - пачка картонная, 3М Драг Деливери Системс (США), Шеринг ГмбХ и Ко.Продукционс КГ (Германия), 4029668000760
- трансдермальная терапевтическая система 3.9 мг/12.5 кв.см, №4 - пакет (пакетик) Al/ПВХ (4) - коробка (коробочка) картонная, 3М Драг Деливери Системс (США), Байер Веймар ГмбХ и Ко, КГ (Германия), 04029668000760
- трансдермальная терапевтическая система 7.8 мг/25 кв.см, №4 - упаковка контурная безъячейковая (4) - пачка картонная, 3М Драг Деливери Системс (США), Шеринг ГмбХ и Ко.Продукционс КГ (Германия),
- трансдермальная терапевтическая система 7.8 мг/25 кв.см, №4 - пакет (пакетик) Al/ПВХ (4) - коробка (коробочка) картонная, 3М Драг Деливери Системс (США), Байер Веймар ГмбХ и Ко, КГ (Германия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Байер Фарма АГ (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 26.05.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 10.11.2017 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Климара® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Эстрадиол |
Состав | Действующее вещество: Терапевтическая система трансдермальная Климара ® , высвобождающая 50 мкг действующего вещества в сутки в течение 7 дней, представляет собой пластырь площадью 12,5 кв. см, содержащий 3,9 мг эстрадиола гемигидрата (соответственно 3,8 мг эстрадиола) в акриловом адгезивном матриксе. Терапевтическая система трансдермальная Климара ® , высвобождающая 100 мкг действующего вещества в сутки в течение 7 дней, представляет собой пластырь площадью 25 кв. см, содержащий 7,8 мг эстрадиола гемигидрата (соответственно 7,6 мг эстрадиола) в акриловом адгезивном матриксе. Вспомогательные вещества: Для дозировки 3,9 мг/12,5 кв. см Поли(акриламид-к-изооктилакрилат-к-винилацетат) (5:75:20) — 99,90 мг, этилолеат — 19,25 мг, изопропилмиристат — 9,65 мг, глицеролмонододеканоат — 4,80 мг, полиэтиленовая пленка ( LDPE ) — 12,5 кв. см. Для дозировки 7,8 мг/25,0 кв. см Поли(акриламид-к-изооктилакрилат-к-винилацетат) (5:75:20) — 99,90 мг, этилолеат — 19,25 мг, изопропилмиристат — 9,65 мг, глицеролмонододеканоат — 4,80 мг, полиэтиленовая пленка (LDPE) — 25 кв. см. |
Реквизиты нормативной документации | П N015577/01-251017 |
- трансдермальная терапевтическая система 3.9 мг/12.5 кв.см, №4 - упаковка контурная безъячейковая (4) - пачка картонная, 3М Драг Деливери Системс (США), Шеринг ГмбХ и Ко.Продукционс КГ (Германия), 4029668000760
- трансдермальная терапевтическая система 3.9 мг/12.5 кв.см, №4 - пакет (пакетик) Al/ПВХ (4) - коробка (коробочка) картонная, 3М Драг Деливери Системс (США), Байер Веймар ГмбХ и Ко, КГ (Германия), 04029668000760
- трансдермальная терапевтическая система 3.9 мг/12.5 кв.см, №4 - упаковка контурная безъячейковая (4) - пачка картонная, Байер Веймар ГмбХ и Ко, КГ (Германия), 4029668000760
- трансдермальная терапевтическая система 3.9 мг/12.5 кв.см, №4 - пакет (пакетик) Al/ПВХ (4) - коробка (коробочка) картонная, Байер Веймар ГмбХ и Ко, КГ (Германия),
- трансдермальная терапевтическая система 7.8 мг/25 кв.см, №4 - упаковка контурная безъячейковая (4) - пачка картонная, 3М Драг Деливери Системс (США), Шеринг ГмбХ и Ко.Продукционс КГ (Германия),
- трансдермальная терапевтическая система 7.8 мг/25 кв.см, №4 - пакет (пакетик) Al/ПВХ (4) - коробка (коробочка) картонная, 3М Драг Деливери Системс (США), Байер Веймар ГмбХ и Ко, КГ (Германия),
- трансдермальная терапевтическая система 7.8 мг/25 кв.см, №4 - упаковка контурная безъячейковая (4) - пачка картонная, Байер Веймар ГмбХ и Ко, КГ (Германия),
- трансдермальная терапевтическая система 7.8 мг/25 кв.см, №4 - пакет (пакетик) Al/ПВХ (4) - коробка (коробочка) картонная, Байер Веймар ГмбХ и Ко, КГ (Германия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Байер Фарма АГ (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 26.05.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 17.07.2013 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Климара® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Эстрадиол |
Состав | Действующее вещество: Терапевтическая система трансдермальная Климара ® , высвобождающая 50 мкг действующего вещества в сутки в течение 7 дней, представляет собой пластырь площадью 12,5 кв. см, содержащий 3,9 мг эстрадиола гемигидрата (соответственно 3,8 мг эстрадиола) в акриловом адгезивном матриксе. Терапевтическая система трансдермальная Климара ® , высвобождающая 100 мкг действующего вещества в сутки в течение 7 дней, представляет собой пластырь площадью 25 кв. см, содержащий 7,8 мг эстрадиола гемигидрата (соответственно 7,6 мг эстрадиола) в акриловом адгезивном матриксе. Вспомогательные вещества: Для дозировки 3,9 мг/12,5 кв. см Поли(акриламид-к-изооктилакрилат-к-винилацетат) (5:75:20) — 99,90 мг, этилолеат — 19,25 мг, изопропилмиристат — 9,65 мг, глицеролмонододеканоат — 4,80 мг, полиэтиленовая пленка ( LDPE ) — 12,5 кв. см. Для дозировки 7,8 мг/25,0 кв. см Поли(акриламид-к-изооктилакрилат-к-винилацетат) (5:75:20) — 99,90 мг, этилолеат — 19,25 мг, изопропилмиристат — 9,65 мг, глицеролмонододеканоат — 4,80 мг, полиэтиленовая пленка (LDPE) — 25 кв. см. |
Реквизиты нормативной документации | П N015577/01-251017 |
- трансдермальная терапевтическая система 3.9 мг/12.5 кв.см, №4 - упаковка контурная безъячейковая (4) - пачка картонная, Байер Веймар ГмбХ и Ко, КГ (Германия), 4029668000760
- трансдермальная терапевтическая система 3.9 мг/12.5 кв.см, №4 - пакет (пакетик) Al/ПВХ (4) - коробка (коробочка) картонная, Байер Веймар ГмбХ и Ко, КГ (Германия),
- трансдермальная терапевтическая система 7.8 мг/25 кв.см, №4 - упаковка контурная безъячейковая (4) - пачка картонная, Байер Веймар ГмбХ и Ко, КГ (Германия),
- трансдермальная терапевтическая система 7.8 мг/25 кв.см, №4 - пакет (пакетик) Al/ПВХ (4) - коробка (коробочка) картонная, Байер Веймар ГмбХ и Ко, КГ (Германия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Шеринг АГ (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 26.05.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 17.01.2013 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Климара® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Эстрадиол |
Состав | Действующее вещество: Терапевтическая система трансдермальная Климара ® , высвобождающая 50 мкг действующего вещества в сутки в течение 7 дней, представляет собой пластырь площадью 12,5 кв. см, содержащий 3,9 мг эстрадиола гемигидрата (соответственно 3,8 мг эстрадиола) в акриловом адгезивном матриксе. Терапевтическая система трансдермальная Климара ® , высвобождающая 100 мкг действующего вещества в сутки в течение 7 дней, представляет собой пластырь площадью 25 кв. см, содержащий 7,8 мг эстрадиола гемигидрата (соответственно 7,6 мг эстрадиола) в акриловом адгезивном матриксе. Вспомогательные вещества: Для дозировки 3,9 мг/12,5 кв. см Поли(акриламид-к-изооктилакрилат-к-винилацетат) (5:75:20) — 99,90 мг, этилолеат — 19,25 мг, изопропилмиристат — 9,65 мг, глицеролмонододеканоат — 4,80 мг, полиэтиленовая пленка ( LDPE ) — 12,5 кв. см. Для дозировки 7,8 мг/25,0 кв. см Поли(акриламид-к-изооктилакрилат-к-винилацетат) (5:75:20) — 99,90 мг, этилолеат — 19,25 мг, изопропилмиристат — 9,65 мг, глицеролмонододеканоат — 4,80 мг, полиэтиленовая пленка (LDPE) — 25 кв. см. |
Реквизиты нормативной документации | П N015577/01-251017 изменение №6 |
- трансдермальная терапевтическая система 3.9 мг/12.5 кв.см, №4 - упаковка контурная безъячейковая (4) - пачка картонная, 3М Драг Деливери Системс (США), Шеринг ГмбХ и Ко.Продукционс КГ (Германия), 4029668000760
- трансдермальная терапевтическая система 3.9 мг/12.5 кв.см, №4 - пакет (пакетик) Al/ПВХ (4) - коробка (коробочка) картонная, 3М Драг Деливери Системс (США), Байер Веймар ГмбХ и Ко, КГ (Германия), 04029668000760
- трансдермальная терапевтическая система 7.8 мг/25 кв.см, №4 - упаковка контурная безъячейковая (4) - пачка картонная, 3М Драг Деливери Системс (США), Шеринг ГмбХ и Ко.Продукционс КГ (Германия),
- трансдермальная терапевтическая система 7.8 мг/25 кв.см, №4 - пакет (пакетик) Al/ПВХ (4) - коробка (коробочка) картонная, 3М Драг Деливери Системс (США), Байер Веймар ГмбХ и Ко, КГ (Германия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.