Информация по регистрационному удостоверению №П N015520/01
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | АВД.фарма ГмбХ и Ко. КГ (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 29.10.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 26.04.2013 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 02.04.2012 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Квадроприл® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Спираприл |
Состав | 1 таблетка содержит Активное вещество: Спираприла гидрохлорида моногидрат 6,21 мг в пересчете на спираприла гидрохлорид 6,00 мг, Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат 99,770 мг, крахмал кукурузный 22,500 мг, повидон К 30 3,000 мг, глицина гидрохлорид 3,000 мг, альгиновая кислота 13,000 мг, кремния диоксид коллоидный 1,500 мг, магния стеарат 1,200 мг, краситель железа оксид красный Е 172 0,030 мг. |
Реквизиты нормативной документации | П N015520/01-291008 изменение №3 |
- таблетки 6 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Клоке Фарма-Сервис (Германия), Клоке Ферпакунгс-Сервис ГмбХ (Германия), 4042179000036, 4043589001958
- таблетки 6 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Менарини-Фон Хейден ГмбХ (Германия), 4043589000388
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.