Информация по регистрационному удостоверению №П N015518/02
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Санофи-Авентис Франс (Франция) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 25.12.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 07.04.2017 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Солиан® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Амисульприд |
Состав | В 1 таблетке содержится: Действующее вещество : Амисульприд — 400 мг; Вспомогательные вещества : Карбоксиметилкрахмал натрия (натрия амилопектина гликолат) (тип А), лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, магния стеарат; Состав оболочки : Гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, макрогола стеарат, титана диоксид (E171). |
Реквизиты нормативной документации | П N015518/02-270710 изменение №4, ЛП-№(002478)-(РГ-RU)-050623 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Делфарм Дижон (Франция), 03582910002581
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Санофи-Авентис Франс (Франция) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 25.12.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 07.04.2017 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Солиан® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Амисульприд |
Состав | В 1 таблетке содержится: Действующее вещество : Амисульприд — 400 мг; Вспомогательные вещества : Карбоксиметилкрахмал натрия (натрия амилопектина гликолат) (тип А), лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, магния стеарат; Состав оболочки : Гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, макрогола стеарат, титана диоксид (E171). |
Реквизиты нормативной документации | П N015518/02-270710 изменение №2 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Санофи-Винтроп Индастри (Франция), 3582910002581
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.