Информация по регистрационному удостоверению №П N015497/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Пфайзер Инк. (США) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 03.03.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 03.03.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Каверджект® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Алпростадил |
Состав | 1 флакон с лиофилизатом содержит: Действующее вещество: Алпростадил — 11,9 мкг или 23,5 мкг. Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат (в пересчете на лактозу) — 194 мг, натрия цитрата дигидрат (в пересчете на натрия цитрат) — 53 мкг, альфадекс — 386/763 мкг, хлористоводородная кислота, концентрированная до pH 3,5–6,0, натрия гидроксид до pH 3,5–6,0. 1 мл растворителя содержит: Бензиловый спирт — 9 мг, вода для инъекций — до 1 мл. |
Реквизиты нормативной документации | П N015497/01-030323 изменение №1, ЛП-№(004328)-(РГ-RU)-180124 |
- лиофилизат для приготовления раствора для внутрикавернозного введения 10 мкг, флакон - пачка картонная, Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В. (Бельгия), 4601951000055
- лиофилизат для приготовления раствора для внутрикавернозного введения 10 мкг, флакон - пачка картонная, Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В. (Бельгия), Вальдефарм (Франция), 04607131042785, 04607131045526
- лиофилизат для приготовления раствора для внутрикавернозного введения 20 мкг, флакон - пачка картонная, Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В. (Бельгия), 4601951000789
- лиофилизат для приготовления раствора для внутрикавернозного введения 20 мкг, флакон - пачка картонная, Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В. (Бельгия), Вальдефарм (Франция),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Пфайзер Инк. (США) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 03.03.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 03.03.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Каверджект® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Алпростадил |
Состав | 1 флакон с лиофилизатом содержит: Действующее вещество: Алпростадил — 11,9 мкг или 23,5 мкг. Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат (в пересчете на лактозу) — 194 мг, натрия цитрата дигидрат (в пересчете на натрия цитрат) — 53 мкг, альфадекс — 386/763 мкг, хлористоводородная кислота, концентрированная до pH 3,5–6,0, натрия гидроксид до pH 3,5–6,0. 1 мл растворителя содержит: Бензиловый спирт — 9 мг, вода для инъекций — до 1 мл. |
Реквизиты нормативной документации | П N015497/01-030323 изменение №1, ЛП-№(004328)-(РГ-RU)-180124 |
- лиофилизат для приготовления раствора для внутрикавернозного введения 10 мкг, флакон - пачка картонная, Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В. (Бельгия), 4601951000055
- лиофилизат для приготовления раствора для внутрикавернозного введения 10 мкг, флакон - пачка картонная, Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В. (Бельгия), Вальдефарм (Франция), 04607131042785, 04607131045526
- лиофилизат для приготовления раствора для внутрикавернозного введения 20 мкг, флакон - пачка картонная, Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В. (Бельгия), 4601951000789
- лиофилизат для приготовления раствора для внутрикавернозного введения 20 мкг, флакон - пачка картонная, Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В. (Бельгия), Вальдефарм (Франция),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В. (Бельгия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 03.03.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 29.07.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Каверджект® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Алпростадил |
Состав | 1 флакон с лиофилизатом содержит: Действующее вещество: Алпростадил — 11,9 мкг или 23,5 мкг. Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат (в пересчете на лактозу) — 194 мг, натрия цитрата дигидрат (в пересчете на натрия цитрат) — 53 мкг, альфадекс — 386/763 мкг, хлористоводородная кислота, концентрированная до pH 3,5–6,0, натрия гидроксид до pH 3,5–6,0. 1 мл растворителя содержит: Бензиловый спирт — 9 мг, вода для инъекций — до 1 мл. |
Реквизиты нормативной документации | П N015497/01-030323 изменение №1, ЛП-№(004328)-(РГ-RU)-180124 |
- лиофилизат для приготовления раствора для внутрикавернозного введения 10 мкг, флакон - пачка картонная, Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В. (Бельгия), 4601951000055
- лиофилизат для приготовления раствора для внутрикавернозного введения 10 мкг, флакон - пачка картонная, Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В. (Бельгия), Вальдефарм (Франция), 04607131042785, 04607131045526
- лиофилизат для приготовления раствора для внутрикавернозного введения 20 мкг, флакон - пачка картонная, Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В. (Бельгия), 4601951000789
- лиофилизат для приготовления раствора для внутрикавернозного введения 20 мкг, флакон - пачка картонная, Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В. (Бельгия), Вальдефарм (Франция),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.