Информация по регистрационному удостоверению №П N015447/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Ново Нордиск А/С (Дания) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 16.03.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 03.02.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Нордитропин® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Соматропин |
Состав | В 1 мл препарата содержится: Действующее вещество: соматропин (генно-инженерный человеческий гормон роста) 6,7 мг (10 мг/1,5 мл); Вспомогательные вещества: маннитол, гистидин, полоксамер 188, фенол, кислота хлористоводородная или натрия гидроксид (для коррекции pH ), вода для инъекций. 1 мг соматропина соответствует 3 ME (Международные Единицы) соматропина. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №4 к П N015447/01-221018 |
- раствор для подкожного введения 10 мг/1.5 мл, картридж в шприц-ручке НордиЛет® 1.5 мл - пачка картонная, Ново Нордиск А/С (Дания), 4602206000929
- раствор для подкожного введения 10 мг/1.5 мл, картридж в шприц-ручке НордиФлекс® 1.5 мл - пачка картонная, Ново Нордиск А/С (Дания), 05712249112905, 4602206001209
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Ново Нордиск А/С (Дания) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 16.03.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 03.02.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Нордитропин® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Соматропин |
Состав | В 1 мл препарата содержится: Действующее вещество: соматропин (генно-инженерный человеческий гормон роста) 6,7 мг (10 мг/1,5 мл); Вспомогательные вещества: маннитол, гистидин, полоксамер 188, фенол, кислота хлористоводородная или натрия гидроксид (для коррекции pH ), вода для инъекций. 1 мг соматропина соответствует 3 ME (Международные Единицы) соматропина. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №4 к П N015447/01-221018 |
- раствор для подкожного введения 10 мг/1.5 мл, картридж в шприц-ручке НордиЛет® 1.5 мл - пачка картонная, Ново Нордиск А/С (Дания), 4602206000929
- раствор для подкожного введения 10 мг/1.5 мл, картридж в шприц-ручке НордиФлекс® 1.5 мл - пачка картонная, Ново Нордиск А/С (Дания), 05712249112905, 4602206001209
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Ново Нордиск А/С (Дания) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 16.03.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 20.02.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Нордитропин® НордиЛет® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Соматропин |
Состав | В 1 мл препарата содержится: Действующее вещество: соматропин (генно-инженерный человеческий гормон роста) 6,7 мг (10 мг/1,5 мл); Вспомогательные вещества: маннитол, гистидин, полоксамер 188, фенол, кислота хлористоводородная или натрия гидроксид (для коррекции pH ), вода для инъекций. 1 мг соматропина соответствует 3 ME (Международные Единицы) соматропина. |
Реквизиты нормативной документации | П N015447/01-221018 изменение №1 |
- раствор для подкожного введения 10 мг/1.5 мл, картридж в шприц-ручке НордиЛет® 1.5 мл - пачка картонная, Ново Нордиск А/С (Дания), 05712249106935, 4602206000929
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Ново Нордиск А/С (Дания) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 16.03.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 22.10.2018 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Нордитропин® НордиЛет® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Соматропин |
Состав | В 1 мл препарата содержится: Действующее вещество: соматропин (генно-инженерный человеческий гормон роста) 6,7 мг (10 мг/1,5 мл); Вспомогательные вещества: маннитол, гистидин, полоксамер 188, фенол, кислота хлористоводородная или натрия гидроксид (для коррекции pH ), вода для инъекций. 1 мг соматропина соответствует 3 ME (Международные Единицы) соматропина. |
Реквизиты нормативной документации | П N015447/01-221018 |
- раствор для подкожного введения 15 мг/1.5 мл, картридж в шприц-ручке НордиЛет® 1.5 мл - пачка картонная, Ново Нордиск А/С (Дания),
- раствор для подкожного введения 5 мг/1.5 мл, картридж в шприц-ручке НордиЛет® 1.5 мл - пачка картонная, Ново Нордиск А/С (Дания), 4602206000912
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.