Информация по регистрационному удостоверению №П N015446/01
Статус: исключено из Госреестра
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 18.11.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 26.12.2019 |
Дата исключения регистрационного удостоверения | 13.01.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Вальцит® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Валганцикловир |
Состав | Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество: Валганцикловир — 450 мг (в виде валганцикловира гидрохлорида — 496,3 мг); Вспомогательные вещества: Повидон К30 — 23,90 мг, кросповидон — 23,90 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 47,80 мг, стеариновая кислота — 6,00 мг; Оболочка — 18,00 мг (гипромеллоза 2910 — 3 сП, гипромеллоза 2910-6 — сП, титана диоксид (Е171), макрогол 400, краситель железа оксид красный (Е172), полисорбат 80); может использоваться коммерчески доступная смесь для нанесения пленочной оболочки Opadry Pink 15В24005 идентичного состава. |
Реквизиты нормативной документации | П N015446/01-190318 изменение №1 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 450 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, Патеон Инк. (Канада), Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), 04601907000849, 4601907000849
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 450 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, Патеон Инк. (Канада), Ортат ЗАО (Россия), 4606556002343
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 450 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - короб картонный - in bulk, Патеон Инк. (Канада),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 450 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, Патеон Инк. (Канада), Ортат АО (Россия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 18.11.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 26.12.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Вальцит® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Валганцикловир |
Состав | Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество: Валганцикловир — 450 мг (в виде валганцикловира гидрохлорида — 496,3 мг); Вспомогательные вещества: Повидон К30 — 23,90 мг, кросповидон — 23,90 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 47,80 мг, стеариновая кислота — 6,00 мг; Оболочка — 18,00 мг (гипромеллоза 2910 3 сП, гипромеллоза 2910 6 сП, титана диоксид (Е171), макрогол 400, краситель железа оксид красный (Е172), полисорбат 80); может использоваться коммерчески доступная смесь для нанесения пленочной оболочки Opadry Pink 15В24005 идентичного состава. |
Реквизиты нормативной документации | П N015446/01-190318 изменение №1 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 450 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, Патеон Инк. (Канада), Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), 04601907000849, 4601907000849
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 450 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, Патеон Инк. (Канада), Ортат ЗАО (Россия), 4606556002343
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 450 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - короб картонный - in bulk, Патеон Инк. (Канада),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 450 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, Патеон Инк. (Канада), Ортат АО (Россия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 18.11.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 19.03.2018 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Вальцит® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Валганцикловир |
Состав | Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество: Валганцикловир — 450 мг (в виде валганцикловира гидрохлорида — 496,3 мг); Вспомогательные вещества: Повидон К30 — 23,90 мг, кросповидон — 23,90 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 47,80 мг, стеариновая кислота — 6,00 мг; Оболочка — 18,00 мг (гипромеллоза 2910 — 3 сП, гипромеллоза 2910-6 — сП, титана диоксид (Е171), макрогол 400, краситель железа оксид красный (Е172), полисорбат 80); может использоваться коммерчески доступная смесь для нанесения пленочной оболочки Opadry Pink 15В24005 идентичного состава. |
Реквизиты нормативной документации | П N015446/01-190318 изменение №1 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 450 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, Патеон Инк. (Канада), Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), 04601907000849, 4601907000849
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 450 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, Патеон Инк. (Канада), Ортат ЗАО (Россия), 4606556002343
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 450 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - короб картонный - in bulk, Патеон Инк. (Канада),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 450 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, Патеон Инк. (Канада), Ортат АО (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.