Информация по регистрационному удостоверению №П N015404/01
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | КРКА (Словения) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 26.12.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 21.06.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Флостерон® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Бетаметазон |
Состав | 1 мл суспензии для инъекций содержит: Действующее вещество: Бетаметазона дипропионат 6,43 мг, эквивалентно бетаметазону 5 мг Бетаметазона натрия фосфат 2,63 мг, эквивалентно бетаметазону 2 мг Вспомогательные вещества: Динатрия фосфат дигидрат 2,50 мг, натрия хлорид 5,00 мг, динатрия эдетат 0,10 мг, полисорбат 80 0,50 мг, бензиловый спирт 9,00 мг, метилпарагидроксибензоат 1,30 мг, пропилпарагидроксибензоат 0,20 мг, кроскармеллоза натрия 5,00 мг, макрогол (полиэтиленгликоль) 20,00 мг, хлористоводородной кислоты раствор 1,0 М q.s., вода для инъекций до 1,00 мл |
Реквизиты нормативной документации | П N015404/01-270919 изменение №1, ЛП-№(002522)-(РГ-RU)-130623 |
- суспензия для инъекций 7 мг/мл, №5 - ампула 1 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, КРКА (Словения), 03838989505547, 03838989752309, 3838989505547
- суспензия для инъекций 7 мг/мл, ампула 1 мл - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, КРКА (Словения), 03838989744809, 03838989752316, 3838989505547
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.