Информация по регистрационному удостоверению №П N015386/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Олайнфарм (Латвия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 07.10.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 17.02.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Этацизин |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Диэтиламинопропионилэтоксикарбониламинофенотиазин |
Состав | Состав на одну таблетку Действующее вещество: Этацизин (диэтиламинопропионилэтоксикарбониламинофенотиазина гидрохлорид) 50,00 мг; Вспомогательные вещества: Крахмал картофельный 9,57 мг, сахароза 19,30 мг, метилцеллюлоза 0,33 мг, кальция стеарат 0,80 мг; Состав оболочки: Сахароза 37,695 мг, повидон К-25 0,753 мг, краситель хинолиновый желтый (Е104) 0,025 мг, краситель солнечный закат желтый (Е110) 0,003 мг, кальция карбонат 6,308 мг, магния гидроксикарбонат 3,678 мг, титана диоксид (Е171) 0,665 мг, кремния диоксид 0,827 мг, воск карнаубский 0,046 мг. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №1 к П N015386/01-170220 |
- таблетки, покрытые оболочкой 50 мг, №50 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, Олайнфарм (Латвия), 04750258022120, 4750258022120
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.