Информация по регистрационному удостоверению №П N015193/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Октафарма Фармацевтика Продуктион ГмбХ (Австрия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 13.08.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 20.12.2018 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Октанайн Ф (фильтрованный) |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Фактор свертывания крови IX |
Состав | В одном флаконе содержится: Активный ингредиент Человеческий фактор свертывания крови IX — 250 МЕ, 500 МЕ или 1000 МЕ. Октанайн Ф (фильтрованный) поставляется в трех дозировках, содержащих соответственно: - Октанайн Ф (фильтрованный), содержащий 250 МЕ человеческого фактора свертывания крови IX, что соответствует примерно 2 мг белка. После растворения в прилагаемой воде для инъекций (5 мл) получаемый раствор содержит около 50 МЕ фактора свертывания крови IX на мл. - Октанайн Ф (фильтрованный), содержащий 500 МЕ человеческого фактора свертывания крови IX, что соответствует примерно 4 мг белка. После растворения в прилагаемой воде для инъекций (5 мл) получаемый раствор содержит около 100 МЕ фактора свертывания крови IX на мл. - Октанайн Ф (фильтрованный), содержащий 1000 МЕ человеческого фактора свертывания крови IX, что соответствует примерно 8 мг белка. После растворения в прилагаемой воде для инъекций (10 мл) получаемый раствор содержит около 100 МЕ фактора свертывания крови IX на мл. Неактивные ингредиенты: гепарин, натрия хлорид, натрия цитрат дигидрат, лизина гидрохлорид, аргинина гидрохлорид. |
Реквизиты нормативной документации | НД 42-12607-02 изменение №17 |
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1000 МЕ, флакон - пачка картонная, Октафарма Фармацевтика Продуктион ГмбХ (Австрия), 4605992000135, 4610012020437
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1000 МЕ, флакон 5 мл - пачка картонная, Октафарма Фармацевтика Продуктион ГмбХ (Австрия), 4605992000135
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1000 МЕ, флакон 5 мл - пачка картонная, Октафарма Фармацевтика Продуктион ГмбХ (Австрия), Октафарма ГмбХ (Германия),
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1000 МЕ, флакон 5 мл - пачка картонная, Октафарма Фармацевтика Продуктион ГмбХ (Австрия), Скопинский фармацевтический завод 000 (Россия), 04610012020437, 04620060370170, 4610012020437
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1000 МЕ, №50 - флакон (50) - коробка (коробочка) картонная, Октафарма Фармацевтика Продуктион ГмбХ (Австрия),
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1000 МЕ, флакон - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Октафарма Фармацевтика Продуктион ГмбХ (Австрия),
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1000 МЕ, флакон 5 мл - пачка картонная, Октафарма Фармацевтика Продуктион ГмбХ (Австрия), Октафарма Дессау ГмбХ (Германия),
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 250 МЕ, флакон - пачка картонная, Октафарма Фармацевтика Продуктион ГмбХ (Австрия), 4605992000111
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 250 МЕ, флакон 5 мл - пачка картонная, Октафарма Фармацевтика Продуктион ГмбХ (Австрия), 4605992000111, 4610012020413
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 250 МЕ, флакон 5 мл - пачка картонная, Октафарма Фармацевтика Продуктион ГмбХ (Австрия), Октафарма ГмбХ (Германия),
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 250 МЕ, флакон 5 мл - пачка картонная, Октафарма Фармацевтика Продуктион ГмбХ (Австрия), Скопинский фармацевтический завод 000 (Россия), 04610012020413, 04620060370156, 4610012020413
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 250 МЕ, №50 - флакон (50) - коробка (коробочка) картонная, Октафарма Фармацевтика Продуктион ГмбХ (Австрия),
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 250 МЕ, флакон - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Октафарма Фармацевтика Продуктион ГмбХ (Австрия),
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 250 МЕ, флакон 5 мл - пачка картонная, Октафарма Фармацевтика Продуктион ГмбХ (Австрия), Октафарма Дессау ГмбХ (Германия),
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 МЕ, флакон - пачка картонная, Октафарма Фармацевтика Продуктион ГмбХ (Австрия), 4605992000128
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 МЕ, флакон 5 мл - пачка картонная, Октафарма Фармацевтика Продуктион ГмбХ (Австрия), 4605992000128, 4610012020420
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 МЕ, флакон 5 мл - пачка картонная, Октафарма Фармацевтика Продуктион ГмбХ (Австрия), Октафарма ГмбХ (Германия),
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 МЕ, флакон 5 мл - пачка картонная, Октафарма Фармацевтика Продуктион ГмбХ (Австрия), Скопинский фармацевтический завод 000 (Россия), 04610012020420, 04620060370163, 4610012020420
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 МЕ, №50 - флакон (50) - коробка (коробочка) картонная, Октафарма Фармацевтика Продуктион ГмбХ (Австрия),
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 МЕ, флакон - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Октафарма Фармацевтика Продуктион ГмбХ (Австрия),
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 МЕ, флакон 5 мл - пачка картонная, Октафарма Фармацевтика Продуктион ГмбХ (Австрия), Октафарма Дессау ГмбХ (Германия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Октафарма Фармацевтика Продуктион ГмбХ (Австрия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 13.08.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 29.07.2015 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Октанайн Ф (фильтрованный) |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Фактор свертывания крови IX |
Состав | В одном флаконе содержится: Активный ингредиент Человеческий фактор свертывания крови IX — 250 МЕ, 500 МЕ или 1000 МЕ. Октанайн Ф (фильтрованный) поставляется в трех дозировках, содержащих соответственно: - Октанайн Ф (фильтрованный), содержащий 250 МЕ человеческого фактора свертывания крови IX, что соответствует примерно 2 мг белка. После растворения в прилагаемой воде для инъекций (5 мл) получаемый раствор содержит около 50 МЕ фактора свертывания крови IX на мл. - Октанайн Ф (фильтрованный), содержащий 500 МЕ человеческого фактора свертывания крови IX, что соответствует примерно 4 мг белка. После растворения в прилагаемой воде для инъекций (5 мл) получаемый раствор содержит около 100 МЕ фактора свертывания крови IX на мл. - Октанайн Ф (фильтрованный), содержащий 1000 МЕ человеческого фактора свертывания крови IX, что соответствует примерно 8 мг белка. После растворения в прилагаемой воде для инъекций (10 мл) получаемый раствор содержит около 100 МЕ фактора свертывания крови IX на мл. Неактивные ингредиенты: гепарин, натрия хлорид, натрия цитрат дигидрат, лизина гидрохлорид, аргинина гидрохлорид. |
Реквизиты нормативной документации | НД 42-12607-02 изменение №17 |
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1000 МЕ, флакон - пачка картонная, Октафарма Фармацевтика Продуктион ГмбХ (Австрия), 4605992000135, 4610012020437
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1000 МЕ, флакон 5 мл - пачка картонная, Октафарма Фармацевтика Продуктион ГмбХ (Австрия), 4605992000135
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1000 МЕ, флакон 5 мл - пачка картонная, Октафарма Фармацевтика Продуктион ГмбХ (Австрия), Октафарма ГмбХ (Германия),
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1000 МЕ, флакон 5 мл - пачка картонная, Октафарма Фармацевтика Продуктион ГмбХ (Австрия), Скопинский фармацевтический завод 000 (Россия), 04610012020437, 04620060370170, 4610012020437
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1000 МЕ, №50 - флакон (50) - коробка (коробочка) картонная, Октафарма Фармацевтика Продуктион ГмбХ (Австрия),
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1000 МЕ, флакон - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Октафарма Фармацевтика Продуктион ГмбХ (Австрия),
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1000 МЕ, флакон 5 мл - пачка картонная, Октафарма Фармацевтика Продуктион ГмбХ (Австрия), Октафарма Дессау ГмбХ (Германия),
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 250 МЕ, флакон - пачка картонная, Октафарма Фармацевтика Продуктион ГмбХ (Австрия), 4605992000111
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 250 МЕ, флакон 5 мл - пачка картонная, Октафарма Фармацевтика Продуктион ГмбХ (Австрия), 4605992000111, 4610012020413
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 250 МЕ, флакон 5 мл - пачка картонная, Октафарма Фармацевтика Продуктион ГмбХ (Австрия), Октафарма ГмбХ (Германия),
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 250 МЕ, флакон 5 мл - пачка картонная, Октафарма Фармацевтика Продуктион ГмбХ (Австрия), Скопинский фармацевтический завод 000 (Россия), 04610012020413, 04620060370156, 4610012020413
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 250 МЕ, №50 - флакон (50) - коробка (коробочка) картонная, Октафарма Фармацевтика Продуктион ГмбХ (Австрия),
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 250 МЕ, флакон - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Октафарма Фармацевтика Продуктион ГмбХ (Австрия),
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 250 МЕ, флакон 5 мл - пачка картонная, Октафарма Фармацевтика Продуктион ГмбХ (Австрия), Октафарма Дессау ГмбХ (Германия),
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 МЕ, флакон - пачка картонная, Октафарма Фармацевтика Продуктион ГмбХ (Австрия), 4605992000128
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 МЕ, флакон 5 мл - пачка картонная, Октафарма Фармацевтика Продуктион ГмбХ (Австрия), 4605992000128, 4610012020420
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 МЕ, флакон 5 мл - пачка картонная, Октафарма Фармацевтика Продуктион ГмбХ (Австрия), Октафарма ГмбХ (Германия),
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 МЕ, флакон 5 мл - пачка картонная, Октафарма Фармацевтика Продуктион ГмбХ (Австрия), Скопинский фармацевтический завод 000 (Россия), 04610012020420, 04620060370163, 4610012020420
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 МЕ, №50 - флакон (50) - коробка (коробочка) картонная, Октафарма Фармацевтика Продуктион ГмбХ (Австрия),
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 МЕ, флакон - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Октафарма Фармацевтика Продуктион ГмбХ (Австрия),
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 МЕ, флакон 5 мл - пачка картонная, Октафарма Фармацевтика Продуктион ГмбХ (Австрия), Октафарма Дессау ГмбХ (Германия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Октафарма Нордик АБ АООО — Московское представительство (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 13.08.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 08.10.2008 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Октанайн Ф (фильтрованный) |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Фактор свертывания крови IX |
Состав | В одном флаконе содержится: Активный ингредиент Человеческий фактор свертывания крови IX — 250 МЕ, 500 МЕ или 1000 МЕ. Октанайн Ф (фильтрованный) поставляется в трех дозировках, содержащих соответственно: - Октанайн Ф (фильтрованный), содержащий 250 МЕ человеческого фактора свертывания крови IX, что соответствует примерно 2 мг белка. После растворения в прилагаемой воде для инъекций (5 мл) получаемый раствор содержит около 50 МЕ фактора свертывания крови IX на мл. - Октанайн Ф (фильтрованный), содержащий 500 МЕ человеческого фактора свертывания крови IX, что соответствует примерно 4 мг белка. После растворения в прилагаемой воде для инъекций (5 мл) получаемый раствор содержит около 100 МЕ фактора свертывания крови IX на мл. - Октанайн Ф (фильтрованный), содержащий 1000 МЕ человеческого фактора свертывания крови IX, что соответствует примерно 8 мг белка. После растворения в прилагаемой воде для инъекций (10 мл) получаемый раствор содержит около 100 МЕ фактора свертывания крови IX на мл. Неактивные ингредиенты: гепарин, натрия хлорид, натрия цитрат дигидрат, лизина гидрохлорид, аргинина гидрохлорид. |
Реквизиты нормативной документации | НД 42-12607-02 изменение №17 |
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1000 МЕ, флакон - пачка картонная, Октафарма Фармацевтика Продуктион ГмбХ (Австрия), 4605992000135, 4610012020437
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1000 МЕ, флакон 5 мл - пачка картонная, Октафарма Фармацевтика Продуктион ГмбХ (Австрия), 4605992000135
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1000 МЕ, флакон 5 мл - пачка картонная, Октафарма Фармацевтика Продуктион ГмбХ (Австрия), Октафарма ГмбХ (Германия),
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1000 МЕ, флакон 5 мл - пачка картонная, Октафарма Фармацевтика Продуктион ГмбХ (Австрия), Скопинский фармацевтический завод 000 (Россия), 04610012020437, 04620060370170, 4610012020437
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1000 МЕ, №50 - флакон (50) - коробка (коробочка) картонная, Октафарма Фармацевтика Продуктион ГмбХ (Австрия),
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1000 МЕ, флакон - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Октафарма Фармацевтика Продуктион ГмбХ (Австрия),
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1000 МЕ, флакон 5 мл - пачка картонная, Октафарма Фармацевтика Продуктион ГмбХ (Австрия), Октафарма Дессау ГмбХ (Германия),
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 250 МЕ, флакон - пачка картонная, Октафарма Фармацевтика Продуктион ГмбХ (Австрия), 4605992000111
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 250 МЕ, флакон 5 мл - пачка картонная, Октафарма Фармацевтика Продуктион ГмбХ (Австрия), 4605992000111, 4610012020413
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 250 МЕ, флакон 5 мл - пачка картонная, Октафарма Фармацевтика Продуктион ГмбХ (Австрия), Октафарма ГмбХ (Германия),
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 250 МЕ, флакон 5 мл - пачка картонная, Октафарма Фармацевтика Продуктион ГмбХ (Австрия), Скопинский фармацевтический завод 000 (Россия), 04610012020413, 04620060370156, 4610012020413
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 250 МЕ, №50 - флакон (50) - коробка (коробочка) картонная, Октафарма Фармацевтика Продуктион ГмбХ (Австрия),
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 250 МЕ, флакон - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Октафарма Фармацевтика Продуктион ГмбХ (Австрия),
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 250 МЕ, флакон 5 мл - пачка картонная, Октафарма Фармацевтика Продуктион ГмбХ (Австрия), Октафарма Дессау ГмбХ (Германия),
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 МЕ, флакон - пачка картонная, Октафарма Фармацевтика Продуктион ГмбХ (Австрия), 4605992000128
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 МЕ, флакон 5 мл - пачка картонная, Октафарма Фармацевтика Продуктион ГмбХ (Австрия), 4605992000128, 4610012020420
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 МЕ, флакон 5 мл - пачка картонная, Октафарма Фармацевтика Продуктион ГмбХ (Австрия), Октафарма ГмбХ (Германия),
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 МЕ, флакон 5 мл - пачка картонная, Октафарма Фармацевтика Продуктион ГмбХ (Австрия), Скопинский фармацевтический завод 000 (Россия), 04610012020420, 04620060370163, 4610012020420
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 МЕ, №50 - флакон (50) - коробка (коробочка) картонная, Октафарма Фармацевтика Продуктион ГмбХ (Австрия),
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 МЕ, флакон - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Октафарма Фармацевтика Продуктион ГмбХ (Австрия),
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 МЕ, флакон 5 мл - пачка картонная, Октафарма Фармацевтика Продуктион ГмбХ (Австрия), Октафарма Дессау ГмбХ (Германия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.