Энциклопедия РЛС
 / 
Поиск регистрационных удостоверений
 /  Регистрационное удостоверение П N015193/01

Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№П N015193/01

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Октафарма Фармацевтика Продуктион ГмбХ (Австрия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 13.08.2008
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 20.12.2018
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Октанайн Ф (фильтрованный)
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Фактор свертывания крови IX
Состав В одном флаконе содержится: Активный ингредиент Человеческий фактор свертывания крови IX — 250 МЕ, 500 МЕ или 1000 МЕ. Октанайн Ф (фильтрованный) поставляется в трех дозировках, содержащих соответственно: -        Октанайн Ф (фильтрованный), содержащий 250 МЕ человеческого фактора свертывания крови IX, что соответствует примерно 2 мг белка. После растворения в прилагаемой воде для инъекций (5 мл) получаемый раствор содержит около 50 МЕ фактора свертывания крови IX на мл. -        Октанайн Ф (фильтрованный), содержащий 500 МЕ человеческого фактора свертывания крови IX, что соответствует примерно 4 мг белка. После растворения в прилагаемой воде для инъекций (5 мл) получаемый раствор содержит около 100 МЕ фактора свертывания крови IX на мл. -        Октанайн Ф (фильтрованный), содержащий 1000 МЕ человеческого фактора свертывания крови IX, что соответствует примерно 8 мг белка. После растворения в прилагаемой воде для инъекций (10 мл) получаемый раствор содержит около 100 МЕ фактора свертывания крови IX на мл. Неактивные ингредиенты: гепарин, натрия хлорид, натрия цитрат дигидрат, лизина гидрохлорид, аргинина гидрохлорид.
Реквизиты нормативной документации НД 42-12607-02 изменение №17
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Октафарма Фармацевтика Продуктион ГмбХ (Австрия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 13.08.2008
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 29.07.2015
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Октанайн Ф (фильтрованный)
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Фактор свертывания крови IX
Состав В одном флаконе содержится: Активный ингредиент Человеческий фактор свертывания крови IX — 250 МЕ, 500 МЕ или 1000 МЕ. Октанайн Ф (фильтрованный) поставляется в трех дозировках, содержащих соответственно: -        Октанайн Ф (фильтрованный), содержащий 250 МЕ человеческого фактора свертывания крови IX, что соответствует примерно 2 мг белка. После растворения в прилагаемой воде для инъекций (5 мл) получаемый раствор содержит около 50 МЕ фактора свертывания крови IX на мл. -        Октанайн Ф (фильтрованный), содержащий 500 МЕ человеческого фактора свертывания крови IX, что соответствует примерно 4 мг белка. После растворения в прилагаемой воде для инъекций (5 мл) получаемый раствор содержит около 100 МЕ фактора свертывания крови IX на мл. -        Октанайн Ф (фильтрованный), содержащий 1000 МЕ человеческого фактора свертывания крови IX, что соответствует примерно 8 мг белка. После растворения в прилагаемой воде для инъекций (10 мл) получаемый раствор содержит около 100 МЕ фактора свертывания крови IX на мл. Неактивные ингредиенты: гепарин, натрия хлорид, натрия цитрат дигидрат, лизина гидрохлорид, аргинина гидрохлорид.
Реквизиты нормативной документации НД 42-12607-02 изменение №17
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Октафарма Нордик АБ АООО — Московское представительство (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 13.08.2008
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 08.10.2008
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Октанайн Ф (фильтрованный)
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Фактор свертывания крови IX
Состав В одном флаконе содержится: Активный ингредиент Человеческий фактор свертывания крови IX — 250 МЕ, 500 МЕ или 1000 МЕ. Октанайн Ф (фильтрованный) поставляется в трех дозировках, содержащих соответственно: -        Октанайн Ф (фильтрованный), содержащий 250 МЕ человеческого фактора свертывания крови IX, что соответствует примерно 2 мг белка. После растворения в прилагаемой воде для инъекций (5 мл) получаемый раствор содержит около 50 МЕ фактора свертывания крови IX на мл. -        Октанайн Ф (фильтрованный), содержащий 500 МЕ человеческого фактора свертывания крови IX, что соответствует примерно 4 мг белка. После растворения в прилагаемой воде для инъекций (5 мл) получаемый раствор содержит около 100 МЕ фактора свертывания крови IX на мл. -        Октанайн Ф (фильтрованный), содержащий 1000 МЕ человеческого фактора свертывания крови IX, что соответствует примерно 8 мг белка. После растворения в прилагаемой воде для инъекций (10 мл) получаемый раствор содержит около 100 МЕ фактора свертывания крови IX на мл. Неактивные ингредиенты: гепарин, натрия хлорид, натрия цитрат дигидрат, лизина гидрохлорид, аргинина гидрохлорид.
Реквизиты нормативной документации НД 42-12607-02 изменение №17
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

События

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с политикой обработки файлов cookie.