Информация по регистрационному удостоверению №П N015117/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Новокол Фармасьютикал оф Канада Инк (Канада) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 13.08.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 08.04.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Ультракаин® Д-С форте |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Артикаин + Эпинефрин |
Состав | В 1 мл раствора содержится: Активные вещества : Артикаина гидрохлорид — 40,000 мг и эпинефрина гидрохлорид — 0,012 мг (эквивалентно содержанию основания эпинефрина — 0,010 мг, что соответствует содержанию эпинефрина в растворе 1:100000); Вспомогательные вещества : Натрия дисульфит (натрия метабисульфит), натрия хлорид, вода для инъекций. |
Реквизиты нормативной документации | П N015117/01-301120 изменение №3 |
- раствор для инъекций 40 мг+0.01 мг/мл, №100 - картридж 1.7 мл (10) - блоки (10) - пачка картонная, Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия), 04030685508689, 4030685508689
- раствор для инъекций 40 мг+0.01 мг/мл, №100 - картридж 1.7 мл (10) - блоки (10) - пачка картонная, Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия), Ортат АО (Россия),
- раствор для инъекций 40 мг+0.01 мг/мл, №100 - картридж 1.7 мл (100) - пачка картонная - in bulk, Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия),
- раствор для инъекций 40 мг+0.01 мг/мл, картридж 1.7 мл - короб картонный - in bulk, Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия),
- раствор для инъекций 40 мг+0.01 мг/мл, №100 - картридж 1.7 мл (100) - пачка картонная, Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия), 07540187001665
- раствор для инъекций 40 мг+0.01 мг/мл, №10 - ампула 2 мл (10) - пачка картонная, Делфарм Дижон (Франция), 03582910068464, 07540187001719, 3582910068464, 7540187001719
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 13.08.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 08.04.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Ультракаин® Д-С форте |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Артикаин + Эпинефрин |
Состав | В 1 мл раствора содержится: Активные вещества : Артикаина гидрохлорид — 40,000 мг и эпинефрина гидрохлорид — 0,012 мг (эквивалентно содержанию основания эпинефрина — 0,010 мг, что соответствует содержанию эпинефрина в растворе 1:100000); Вспомогательные вещества : Натрия дисульфит (натрия метабисульфит), натрия хлорид, вода для инъекций. |
Реквизиты нормативной документации | П N015117/01-301120 изменение №3 |
- раствор для инъекций 40 мг+0.01 мг/мл, №100 - картридж 1.7 мл (10) - блоки (10) - пачка картонная, Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия), 04030685508689, 4030685508689
- раствор для инъекций 40 мг+0.01 мг/мл, №100 - картридж 1.7 мл (10) - блоки (10) - пачка картонная, Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия), Ортат АО (Россия),
- раствор для инъекций 40 мг+0.01 мг/мл, №100 - картридж 1.7 мл (100) - пачка картонная - in bulk, Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия),
- раствор для инъекций 40 мг+0.01 мг/мл, картридж 1.7 мл - короб картонный - in bulk, Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия),
- раствор для инъекций 40 мг+0.01 мг/мл, №100 - картридж 1.7 мл (100) - пачка картонная, Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия), 07540187001665
- раствор для инъекций 40 мг+0.01 мг/мл, №10 - ампула 2 мл (10) - пачка картонная, Делфарм Дижон (Франция), 03582910068464, 07540187001719, 3582910068464, 7540187001719
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 13.08.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 16.03.2017 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Ультракаин® Д-С форте |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Артикаин + Эпинефрин |
Состав | В 1 мл раствора содержится: Активные вещества : Артикаина гидрохлорид — 40,000 мг и эпинефрина гидрохлорид — 0,012 мг (эквивалентно содержанию основания эпинефрина — 0,010 мг, что соответствует содержанию эпинефрина в растворе 1:100000); Вспомогательные вещества : Натрия дисульфит (натрия метабисульфит), натрия хлорид, вода для инъекций. |
Реквизиты нормативной документации | П N015117/01-160210 изменение №6 |
- раствор для инъекций 40 мг+0.01 мг/мл, №10 - ампула 2 мл (10) - пачка картонная, Санофи-Винтроп Индастри (Франция), 3582910068464
Статус: истек срок
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Авентис Фарма Дойчланд ГмбХ (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 02.09.2003 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 02.09.2008 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Ультракаин® Д-С форте |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Артикаин + Эпинефрин |
Состав | В 1 мл раствора содержится: Активные вещества : Артикаина гидрохлорид — 40,000 мг и эпинефрина гидрохлорид — 0,012 мг (эквивалентно содержанию основания эпинефрина — 0,010 мг, что соответствует содержанию эпинефрина в растворе 1:100000); Вспомогательные вещества : Натрия дисульфит (натрия метабисульфит), натрия хлорид, вода для инъекций. |
Реквизиты нормативной документации | НД 42-6806-03 |
- раствор для инъекций 40 мг+10 мкг/мл, №10 - ампула 2 мл (10) - пачка картонная, Авентис Фарма Дойчланд ГмбХ (Германия), 4030685529141
- раствор для инъекций 40 мг+10 мкг/мл, №100 - картридж 1.7 мл (10) - упаковка контурная безъячейковая (10) - пачка картонная, Авентис Фарма Дойчланд ГмбХ (Германия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.