Информация по регистрационному удостоверению №П N015070/01
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Тева (Израиль) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 13.04.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 14.06.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Амбробене СТОПТУССИН |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Бутамират + Гвайфенезин |
Состав | 1 таблетка содержит: Действующие вещества: Бутамирата цитрат 4,0 мг, Гвайфенезин 100,0 мг; Вспомогательные вещества: Кремния диоксид 1,0 мг, маннитол 60,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая (PH 200) 60,0 мг, глицерил дибегенат 1,0 мг, магния стеарат 4,0 мг. |
Реквизиты нормативной документации | П N015070/01-130721 изменение №1, ЛП-№(002759)-(РГ-RU)-130723 |
- таблетки 4 мг+100 мг, №20 - 10 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Тева Оперейшнс Поланд Сп. з о.о (Польша), 05900004073176, 05900004074593, 5900004073176
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Тева (Израиль) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 13.04.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 24.12.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Стоптуссин® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Бутамират + Гвайфенезин |
Состав | 1 таблетка содержит: Действующие вещества: Бутамирата цитрат 4,0 мг, Гвайфенезин 100,0 мг; Вспомогательные вещества: Кремния диоксид 1,0 мг, маннитол 60,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая (PH 200) 60,0 мг, глицерил дибегенат 1,0 мг, магния стеарат 4,0 мг. |
Реквизиты нормативной документации | П N015070/01-300411 изменение №1 |
- таблетки 4 мг+100 мг, №20 - 10 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Тева Чек Индастриз с.р.о. (Чешская Республика), 5900004073176
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | АЙВЭКС Фармасьютикалс с.р.о. (Чешская Республика) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 13.04.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 11.12.2012 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Стоптуссин® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Бутамират + Гвайфенезин |
Состав | 1 таблетка содержит: Действующие вещества: Бутамирата цитрат 4,0 мг, Гвайфенезин 100,0 мг; Вспомогательные вещества: Кремния диоксид 1,0 мг, маннитол 60,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая (PH 200) 60,0 мг, глицерил дибегенат 1,0 мг, магния стеарат 4,0 мг. |
Реквизиты нормативной документации | 42-10860-05 |
- таблетки 4 мг+100 мг, №20 - 10 шт. - блистер (2) - пачка картонная, АЙВЭКС Фармасьютикалс с.р.о. (Чешская Республика), 8594737357817
- таблетки 4 мг+100 мг, №20 - 10 шт. - блистер (2) - пачка картонная, АЙВЭКС Фармасьютикалс с.р.о. (Чешская Республика), 8594737222115
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.