Информация по регистрационному удостоверению №П N015045/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Юникем Лабораториз Лтд. (Индия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 12.04.2004 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 06.08.2013 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Зинцет® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Цетиризин |
Состав | Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество : Цетиризина гидрохлорид — 10,0 мг; Вспомогательные вещества : Лактозы моногидрат — 65,3 мг, крахмал кукурузный — 36,0 мг, повидон — 2,5 мг, магния стеарат — 1,2 мг; Оболочка пленочная : бутилметакрилата, диметиламиноэтилметакрилата и метилметакрилата сополимер [1:2:1] — 0,9 мг, макрогол 6000 — 0,15 мг, титана диоксид — 0,45 мг, тальк — 1,5 мг. |
Реквизиты нормативной документации | П N015045/01-060813 изменение №1 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Юникем Лабораториз Лтд. (Индия), 08901315202337, 8901315202337
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №20 - 10 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Юникем Лабораториз Лтд. (Индия), 08901315202368, 8901315202368
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.