Информация по регистрационному удостоверению №П N015033/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Торрент Фармасьютикалс (Индия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 12.05.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 09.07.2014 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Вальпарин® ХР |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Вальпроевая кислота |
Состав | Таблетки 300 мг (в пересчете на вальпроат натрия фактическая дозировка составляет 300,27 мг): Действующие вещества: Вальпроат натрия — 200,00 мг, вальпроевая кислота — 87,00 мг; Вспомогательные вещества: Кремния диоксид коллоидный — 2,40 мг, гипромеллоза (Methocel К4М) — 105,40 мг, этилцеллюлоза (20 cps) — 7,20 мг, кремния диоксида гидрат — 30,00 мг, натрия сахаринат — 6,00 мг; Пленочная оболочка I — гипромеллоза (2910 Е-15 LV) — 3,79 мг, глицерол — 1,48 мг, титана диоксид — 0,23 мг; Пленочная оболочка II — гипромеллоза (2910 Е-15 LV) — 1,15 мг, бутилметакрилата, диметиламиноэтилметакрилата и метилметакрилата сополимер [1:2:1] — 2,59 мг, метилметакрилата и этилакрилата сополимер [2:1] — 1,42 мг, макрогол-1500 — 0,87 мг, тальк — 0,23 мг, титана диоксид — 0,24 мг. Таблетки 500 мг (в пересчете на вальпроат натрия фактическая дозировка составляет 500,11 мг): Действующие вещества: Вальпроат натрия - 333,00 мг, вальпроевая кислота - 145,00 мг; Вспомогательные вещества: Кремния диоксид коллоидный — 4,00 мг, гипромеллоза (Methocel К4М) — 176,00 мг, этилцеллюлоза (20 cps) — 12,00 мг, кремния диоксида гидрат — 50,00 мг, натрия сахаринат — 10,00 мг; Пленочная оболочка I — гипромеллоза (2910 Е-15 LV) — 5,03 мг, глицерол — 1,96 мг, титана диоксид — 0,31 мг; Пленочная оболочка II — гипромеллоза (2910 Е-15 LV) — 1,72 мг, бутилметакрилата, диметиламиноэтилметакрилата и метилметакрилата сополимер [1:2:1] — 3,82 мг, метилметакрилата и этилакрилата сополимер [2:1] — 2,12 мг, макрогол-1500 — 1,28 мг, тальк — 3,52 мг, титана диоксид — 0,24 мг. |
Реквизиты нормативной документации | П N015033/01-050210 изменение №6 |
- таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 300 мг, №100 - 10 шт. - стрип (10) - пачка картонная, Торрент Фармасьютикалс (Индия), 08903855002729, 4602656000869
- таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 300 мг, №10 - 10 шт. - стрип - пачка картонная, Торрент Фармасьютикалс (Индия),
- таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 300 мг, №30 - 10 шт. - стрип (3) - пачка картонная, Торрент Фармасьютикалс (Индия), 08903855024264, 4602656001316
- таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 300 мг, №4 - 4 шт. - стрип - пачка картонная, Торрент Фармасьютикалс (Индия),
- таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 300 мг, №50 - 10 шт. - стрип (5) - пачка картонная, Торрент Фармасьютикалс (Индия),
- таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №100 - 10 шт. - стрип (10) - пачка картонная, Торрент Фармасьютикалс (Индия), 08903855002736, 4602656000876
- таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №10 - 10 шт. - стрип - пачка картонная, Торрент Фармасьютикалс (Индия),
- таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №30 - 10 шт. - стрип (3) - пачка картонная, Торрент Фармасьютикалс (Индия), 08903855024271, 4602656002429
- таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №4 - 4 шт. - стрип - пачка картонная, Торрент Фармасьютикалс (Индия),
- таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №50 - 10 шт. - стрип (5) - пачка картонная, Торрент Фармасьютикалс (Индия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Торрент Фармасьютикалс (Индия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 12.05.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 09.07.2014 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Вальпарин® ХР |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Вальпроевая кислота |
Состав | Таблетки 300 мг (в пересчете на вальпроат натрия фактическая дозировка составляет 300,27 мг): Действующие вещества: Вальпроат натрия — 200,00 мг, вальпроевая кислота — 87,00 мг; Вспомогательные вещества: Кремния диоксид коллоидный — 2,40 мг, гипромеллоза (Methocel К4М) — 105,40 мг, этилцеллюлоза (20 cps) — 7,20 мг, кремния диоксида гидрат — 30,00 мг, натрия сахаринат — 6,00 мг; Пленочная оболочка I — гипромеллоза (2910 Е-15 LV) — 3,79 мг, глицерол — 1,48 мг, титана диоксид — 0,23 мг; Пленочная оболочка II — гипромеллоза (2910 Е-15 LV) — 1,15 мг, бутилметакрилата, диметиламиноэтилметакрилата и метилметакрилата сополимер [1:2:1] — 2,59 мг, метилметакрилата и этилакрилата сополимер [2:1] — 1,42 мг, макрогол-1500 — 0,87 мг, тальк — 0,23 мг, титана диоксид — 0,24 мг. Таблетки 500 мг (в пересчете на вальпроат натрия фактическая дозировка составляет 500,11 мг): Действующие вещества: Вальпроат натрия - 333,00 мг, вальпроевая кислота - 145,00 мг; Вспомогательные вещества: Кремния диоксид коллоидный — 4,00 мг, гипромеллоза (Methocel К4М) — 176,00 мг, этилцеллюлоза (20 cps) — 12,00 мг, кремния диоксида гидрат — 50,00 мг, натрия сахаринат — 10,00 мг; Пленочная оболочка I — гипромеллоза (2910 Е-15 LV) — 5,03 мг, глицерол — 1,96 мг, титана диоксид — 0,31 мг; Пленочная оболочка II — гипромеллоза (2910 Е-15 LV) — 1,72 мг, бутилметакрилата, диметиламиноэтилметакрилата и метилметакрилата сополимер [1:2:1] — 3,82 мг, метилметакрилата и этилакрилата сополимер [2:1] — 2,12 мг, макрогол-1500 — 1,28 мг, тальк — 3,52 мг, титана диоксид — 0,24 мг. |
Реквизиты нормативной документации | П N015033/01-050210 изменение №6 |
- таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 300 мг, №100 - 10 шт. - стрип (10) - пачка картонная, Торрент Фармасьютикалс (Индия), 08903855002729, 4602656000869
- таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 300 мг, №10 - 10 шт. - стрип - пачка картонная, Торрент Фармасьютикалс (Индия),
- таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 300 мг, №30 - 10 шт. - стрип (3) - пачка картонная, Торрент Фармасьютикалс (Индия), 08903855024264, 4602656001316
- таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 300 мг, №4 - 4 шт. - стрип - пачка картонная, Торрент Фармасьютикалс (Индия),
- таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 300 мг, №50 - 10 шт. - стрип (5) - пачка картонная, Торрент Фармасьютикалс (Индия),
- таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №100 - 10 шт. - стрип (10) - пачка картонная, Торрент Фармасьютикалс (Индия), 08903855002736, 4602656000876
- таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №10 - 10 шт. - стрип - пачка картонная, Торрент Фармасьютикалс (Индия),
- таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №30 - 10 шт. - стрип (3) - пачка картонная, Торрент Фармасьютикалс (Индия), 08903855024271, 4602656002429
- таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №4 - 4 шт. - стрип - пачка картонная, Торрент Фармасьютикалс (Индия),
- таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №50 - 10 шт. - стрип (5) - пачка картонная, Торрент Фармасьютикалс (Индия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.