Информация по регистрационному удостоверению №П N014995/01
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 15.12.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 27.04.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Цифран® ОД |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Ципрофлоксацин |
Состав | Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Цифран ® ОД 500 мг Действующее вещество: Ципрофлоксацин 500,00 мг. Вспомогательные вещества: Натрия альгинат (Keltone LVCR) 2,50 мг, гипромеллоза 17,50 мг, натрия гидрокарбонат 97,50 мг, кросповидон (CLM) 89,00 мг, магния стеарат 13,50 мг, кремния диоксид коллоидный (200) 5,00 мг, тальк 2,50 мг. Пленочная оболочка: Опадрай белый 31 B 58910* 6,545 мг, тальк 0,15 мг, гипромеллоза 0,728 мг, чернила черные (Опакод-8-1-17823 черный) q.s.** Цифран ® ОД 1000 мг Действующее вещество: Ципрофлоксацин 1000,00 мг. Вспомогательные вещества: Натрия альгинат (Keltone LVCR) 5,00 мг, гипромеллоза 35,00 мг, натрия гидрокарбонат 195,00 мг, кросповидон (CLM) 178,00 мг, магния стеарат 27,00 мг, кремния диоксид коллоидный (200) 10,00 мг, тальк 5,00 мг. Пленочная оболочка: Опадрай белый 31B58910* 13,090 мг, тальк 0,30 мг, гипромеллоза 1,456 мг, чернила черные (Опакод-S-1-17823 черный) q.s.** * Состав Опадрая белого 31B58910: гипромеллоза 35,0%, лактозы моногидрат 40,0%, титана диоксид 15,0%, макрогол 400 10,0%. ** В состав входят: шеллак 45% (20% этерифицированный) в этаноле — 44,467%, изопропанол — 26,882%, н-бутанол — 2,242%, пропиленгликоль — 2,000%, 28% аммиак водный — 1,000%, краситель железа оксид черный — 23,409%. |
Реквизиты нормативной документации | П N014995/01-270421 изменение №1, ЛП-№(003083)-(РГ-RU)-290823 |
- таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг, №10 - 5 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия), 4601764001904
- таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг, №5 - 5 шт. - блистер - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия),
- таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №10 - 5 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия), 4601764001898
- таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №5 - 5 шт. - блистер - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 15.12.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 25.01.2018 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Цифран® ОД |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Ципрофлоксацин |
Состав | Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Цифран ® ОД 500 мг Действующее вещество: Ципрофлоксацин 500,00 мг. Вспомогательные вещества: Натрия альгинат (Keltone LVCR) 2,50 мг, гипромеллоза 17,50 мг, натрия гидрокарбонат 97,50 мг, кросповидон (CLM) 89,00 мг, магния стеарат 13,50 мг, кремния диоксид коллоидный (200) 5,00 мг, тальк 2,50 мг. Пленочная оболочка: Опадрай белый 31 B 58910* 6,545 мг, тальк 0,15 мг, гипромеллоза 0,728 мг, чернила черные (Опакод-8-1-17823 черный) q.s.** Цифран ® ОД 1000 мг Действующее вещество: Ципрофлоксацин 1000,00 мг. Вспомогательные вещества: Натрия альгинат (Keltone LVCR) 5,00 мг, гипромеллоза 35,00 мг, натрия гидрокарбонат 195,00 мг, кросповидон (CLM) 178,00 мг, магния стеарат 27,00 мг, кремния диоксид коллоидный (200) 10,00 мг, тальк 5,00 мг. Пленочная оболочка: Опадрай белый 31B58910* 13,090 мг, тальк 0,30 мг, гипромеллоза 1,456 мг, чернила черные (Опакод-S-1-17823 черный) q.s.** * Состав Опадрая белого 31B58910: гипромеллоза 35,0%, лактозы моногидрат 40,0%, титана диоксид 15,0%, макрогол 400 10,0%. ** В состав входят: шеллак 45% (20% этерифицированный) в этаноле — 44,467%, изопропанол — 26,882%, н-бутанол — 2,242%, пропиленгликоль — 2,000%, 28% аммиак водный — 1,000%, краситель железа оксид черный — 23,409%. |
Реквизиты нормативной документации | П N014995/01-270421 изменение №1 |
- таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг, №10 - 5 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия), 04601764001904, 4601764001904
- таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг, №5 - 5 шт. - блистер - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия),
- таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №10 - 5 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия), 04601764001898, 4601764001898
- таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №5 - 5 шт. - блистер - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.