Информация по регистрационному удостоверению №П N014836/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Аспен Фарма Трейдинг Лимитед (Ирландия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 13.08.2007 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 19.07.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Алкеран® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Мелфалан |
Состав | Один флакон содержит: Действующее вещество: Мелфалан — 50,0 мг. Вспомогательные вещества: Повидон K12 — 20,0 мг, хлористоводородная кислота — 34,5 мкл; Состав растворителя: натрия цитрат — 0,20 г; пропиленгликоль — 6,00 мл, этанол (96%) — 0,52 мл, вода для инъекций до 10,00 мл. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №1 к П N014836/01-190723 |
- лиофилизат для приготовления раствора для внутрисосудистого введения 50 мг, флакон - пачка картонная, Сенекси-Лабораториз Тиссен (Бельгия), Скопинский фармацевтический завод 000 (Россия), 4610012021397
- лиофилизат для приготовления раствора для внутрисосудистого введения 50 мг, флакон - пачка картонная, Сенекси-Лабораториз Тиссен (Бельгия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутрисосудистого введения 50 мг, флакон - пачка картонная - in bulk, Сенекси-Лабораториз Тиссен (Бельгия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Аспен Фарма Трейдинг Лимитед (Ирландия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 13.08.2007 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 19.07.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Алкеран® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Мелфалан |
Состав | Один флакон содержит: Действующее вещество: Мелфалан — 50,0 мг. Вспомогательные вещества: Повидон K12 — 20,0 мг, хлористоводородная кислота — 34,5 мкл; Состав растворителя: натрия цитрат — 0,20 г; пропиленгликоль — 6,00 мл, этанол (96%) — 0,52 мл, вода для инъекций до 10,00 мл. |
Реквизиты нормативной документации | П N014836/01-130807 изменение №10 |
- лиофилизат для приготовления раствора для внутрисосудистого введения 50 мг, флакон - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А. (Италия), 05060249170051, 5060249170051
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ГлаксоСмитКляйн Трейдинг ЗАО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 13.08.2007 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 17.04.2012 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 15.03.2010 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Алкеран® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Мелфалан |
Состав | Один флакон содержит: Действующее вещество: Мелфалан — 50,0 мг. Вспомогательные вещества: Повидон K12 — 20,0 мг, хлористоводородная кислота — 34,5 мкл; Состав растворителя: натрия цитрат — 0,20 г; пропиленгликоль — 6,00 мл, этанол (96%) — 0,52 мл, вода для инъекций до 10,00 мл. |
Реквизиты нормативной документации | П N014836/01-130807 изменение №5 |
- лиофилизат для приготовления раствора для внутрисосудистого введения 50 мг, флакон - пенал пластиковый - пачка картонная, ОСО БиоФармасьютикалс Мануфэкчеринг ЭлЭлСи (США), ГлаксоСмитКляин Мэньюфэкчуринг С.п.А. (Италия), 4607008130089
- лиофилизат для приготовления раствора для внутрисосудистого введения 50 мг, флакон - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А. (Италия), 05060249170051, 5060249170051
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.