Информация по регистрационному удостоверению №П N014829/01
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | НИЖФАРМ АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 20.12.2007 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 14.02.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | АРТРА® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Глюкозамин + Хондроитина сульфат |
Состав | действующие вещества: субстанция-смесь1: 1185 мг глюкозамина гидрохлорид 500 мг хондроитин сульфат натрия 500 мг вспомогательные вещества: МКЦ — 223 мг; кальция гидрофосфата дигидрат — 125 мг; натрия кроскармеллоза — 100 мг; стеариновая кислота — 50 мг; магния стеарат — 17 мг оболочка пленочная: пленочное покрытие прозрачное (гипромеллоза — 3,75 мг, триацетин — 1,25 мг) — 5 мг; пленочное покрытие желтое (гипромеллоза — 10,85 мг, титана диоксид — 9,41 мг, полидекстроза — 9,1 мг, тальк — 2,45 мг, мальтодекстрин — 1,75 мг, среднецепочечные триглицериды — 1,4 мг, краситель железа оксид желтый — 0,04 мг) — 35 мг 1В процессе производства используют субстанцию-смесь, состоящую из глюкозамина гидрохлорида и хондроитина сульфата натрия, заложенных с учетом избытка 525,5 мг (в пересчете на сухое вещество) и 613,1 мг (в пересчете на сухое вещество) соответственно |
Реквизиты нормативной документации | П N014829/01-030418 изменение №4, ЛП-№(001620)-(РГ-RU)-281222 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг+500 мг, №30 - 30 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, АмериФарма Лабс ЛЛС (США), Юнифарм, Инк. (США),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг+500 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, АмериФарма Лабс ЛЛС (США), Юнифарм, Инк. (США), 04601026309786, 07038319109254, 4601026309786
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг+500 мг, №120 - 120 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, АмериФарма Лабс ЛЛС (США), Юнифарм, Инк. (США), 04601026309793, 07038319109261, 4601026309793, 4601026310270, 7038319109261
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Такеда Фармасьютикалс ООО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 20.12.2007 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 13.10.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | АРТРА® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Глюкозамин + Хондроитина сульфат |
Состав | действующие вещества: субстанция-смесь1: 1185 мг глюкозамина гидрохлорид 500 мг хондроитин сульфат натрия 500 мг вспомогательные вещества: МКЦ — 223 мг; кальция гидрофосфата дигидрат — 125 мг; натрия кроскармеллоза — 100 мг; стеариновая кислота — 50 мг; магния стеарат — 17 мг оболочка пленочная: пленочное покрытие прозрачное (гипромеллоза — 3,75 мг, триацетин — 1,25 мг) — 5 мг; пленочное покрытие желтое (гипромеллоза — 10,85 мг, титана диоксид — 9,41 мг, полидекстроза — 9,1 мг, тальк — 2,45 мг, мальтодекстрин — 1,75 мг, среднецепочечные триглицериды — 1,4 мг, краситель железа оксид желтый — 0,04 мг) — 35 мг 1В процессе производства используют субстанцию-смесь, состоящую из глюкозамина гидрохлорида и хондроитина сульфата натрия, заложенных с учетом избытка 525,5 мг (в пересчете на сухое вещество) и 613,1 мг (в пересчете на сухое вещество) соответственно |
Реквизиты нормативной документации | П N014829/01-030418 изменение №4, ЛП-№(001620)-(РГ-RU)-281222 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг+500 мг, №30 - 30 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, АмериФарма Лабс ЛЛС (США), Юнифарм, Инк. (США),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг+500 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, АмериФарма Лабс ЛЛС (США), Юнифарм, Инк. (США), 04601026309786, 07038319109254, 4601026309786
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг+500 мг, №120 - 120 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, АмериФарма Лабс ЛЛС (США), Юнифарм, Инк. (США), 04601026309793, 07038319109261, 4601026309793, 4601026310270, 7038319109261
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Юнифарм, Инк. (США) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 20.12.2007 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 08.10.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | АРТРА® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Глюкозамин + Хондроитина сульфат |
Состав | действующие вещества: субстанция-смесь1: 1185 мг глюкозамина гидрохлорид 500 мг хондроитин сульфат натрия 500 мг вспомогательные вещества: МКЦ — 223 мг; кальция гидрофосфата дигидрат — 125 мг; натрия кроскармеллоза — 100 мг; стеариновая кислота — 50 мг; магния стеарат — 17 мг оболочка пленочная: пленочное покрытие прозрачное (гипромеллоза — 3,75 мг, триацетин — 1,25 мг) — 5 мг; пленочное покрытие желтое (гипромеллоза — 10,85 мг, титана диоксид — 9,41 мг, полидекстроза — 9,1 мг, тальк — 2,45 мг, мальтодекстрин — 1,75 мг, среднецепочечные триглицериды — 1,4 мг, краситель железа оксид желтый — 0,04 мг) — 35 мг 1В процессе производства используют субстанцию-смесь, состоящую из глюкозамина гидрохлорида и хондроитина сульфата натрия, заложенных с учетом избытка 525,5 мг (в пересчете на сухое вещество) и 613,1 мг (в пересчете на сухое вещество) соответственно |
Реквизиты нормативной документации | П N014829/01-030418 изменение №4, ЛП-№(001620)-(РГ-RU)-281222 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг+500 мг, №30 - 30 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, АмериФарма Лабс ЛЛС (США), Юнифарм, Инк. (США),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг+500 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, АмериФарма Лабс ЛЛС (США), Юнифарм, Инк. (США), 04601026309786, 07038319109254, 4601026309786
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг+500 мг, №120 - 120 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, АмериФарма Лабс ЛЛС (США), Юнифарм, Инк. (США), 04601026309793, 07038319109261, 4601026309793, 4601026310270, 7038319109261
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.