Информация по регистрационному удостоверению №П N014731/04
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Тева (Израиль) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 15.01.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 26.10.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Амбробене |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Амброксол |
Состав | 100 мл сиропа содержат: Действующее вещество: Амброксола гидрохлорид 0,30 г; Вспомогательные вещества: Сорбитол жидкий 70% 60,00 г, пропиленгликоль 5,00 г, ароматизатор малиновый 0,10 г, сахарин 0,01 г, вода очищенная 49,44 г. |
Реквизиты нормативной документации | П N014731/04-270720 изменение №4, ЛП-№(001406)-(РГ-RU)-111122 |
- сироп 15 мг/5 мл, флакон темного стекла 100 мл - пачка картонная, Меркле (Германия), 04030096124461, 04030096245128, 1044096245128, 4030096124461, 4030096245128
- сироп 15 мг/5 мл, флакон темного стекла 120 мл - пачка картонная, Меркле (Германия),
- сироп 15 мг/5 мл, флакон темного стекла 250 мл - пачка картонная, Меркле (Германия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Ратиофарм ГмбХ (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 15.01.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 13.03.2014 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Амбробене |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Амброксол |
Состав | 100 мл сиропа содержат: Действующее вещество: Амброксола гидрохлорид 0,30 г; Вспомогательные вещества: Сорбитол жидкий 70% 60,00 г, пропиленгликоль 5,00 г, ароматизатор малиновый 0,10 г, сахарин 0,01 г, вода очищенная 49,44 г. |
Реквизиты нормативной документации | П N014731/04-270720 изменение №4, ЛП-№(001406)-(РГ-RU)-111122 |
- сироп 15 мг/5 мл, флакон темного стекла 100 мл - пачка картонная, Меркле (Германия), 04030096124461, 04030096245128, 1044096245128, 4030096124461, 4030096245128
- сироп 15 мг/5 мл, флакон темного стекла 120 мл - пачка картонная, Меркле (Германия),
- сироп 15 мг/5 мл, флакон темного стекла 250 мл - пачка картонная, Меркле (Германия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.