Информация по регистрационному удостоверению №П N014731/03-2003
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Меркле (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 11.01.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 14.10.2011 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Амбробене |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Амброксол |
Состав | активное вещество: амброксола гидрохлорид 30 мг вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; крахмал кукурузный; магния стеарат; кремния диоксид коллоидный безводный активное вещество: амброксола гидрохлорид 75 мг вспомогательные вещества: МКЦ (РН 102); МКЦ (PC 581); гипромеллоза (Pharmacoat 603); метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1); триэтилцитрат; кремния диоксид коллоидный безводный оболочка капсулы: крышечка — желатин, краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид черный (Е172), краситель железа оксид красный (Е172), титана диоксид; корпус — желатин активное вещество: амброксола гидрохлорид 0,3 г вспомогательные вещества: сорбитол жидкий 70%; пропиленгликоль; ароматизатор малиновый; сахарин; вода очищенная активное вещество: амброксола гидрохлорид 0,75 г вспомогательные вещества: калия сорбат — 0,1 г; хлористоводородная кислота (25%) — 0,06 г; вода очищенная — 99,19 г активное вещество: амброксола гидрохлорид 15 мг вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат — 1,8 мг; натрия хлорид — 13,6 мг; натрия гидрофосфата гептагидрат — 4,7 мг; вода для инъекций — 1979,9 мг |
Реквизиты нормативной документации | П N014731/03-141011 |
- раствор для инъекций 15 мг/2 мл, №5 - ампула 2 мл (5) - упаковка контурная пластиковая (поддоны) - коробка (коробочка) картонная, Меркле (Германия), 4030096254618
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.