Информация по регистрационному удостоверению №П N014731/01
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Тева (Израиль) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 15.01.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 28.10.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Амбробене |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Амброксол |
Состав | 1 таблетка содержит: Действующее вещество: Амброксола гидрохлорид 30,00 мг; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат 169,46 мг, крахмал кукурузный 36,33 мг, магния стеарат 2,41 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 1,80 мг. |
Реквизиты нормативной документации | П N014731/01-220720 изменение №4, ЛП-№(002655)-(РГ-RU)-290623 |
- таблетки 30 мг, №20 - 10 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Меркле (Германия), 04030096245111, 4030096245111, 4630013791990
- таблетки 30 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пачка картонная, Меркле (Германия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Ратиофарм ГмбХ (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 15.01.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 13.03.2014 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Амбробене |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Амброксол |
Состав | 1 таблетка содержит: Действующее вещество: Амброксола гидрохлорид 30,00 мг; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат 169,46 мг, крахмал кукурузный 36,33 мг, магния стеарат 2,41 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 1,80 мг. |
Реквизиты нормативной документации | П N014731/01-220720 изменение №4, ЛП-№(002655)-(РГ-RU)-290623 |
- таблетки 30 мг, №20 - 10 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Меркле (Германия), 04030096245111, 4030096245111, 4630013791990
- таблетки 30 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пачка картонная, Меркле (Германия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.