Информация по регистрационному удостоверению №П N014714/02
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Доктор Фальк Фарма ГмбХ (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 05.03.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 04.04.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Урсофальк |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Урсодезоксихолевая кислота |
Состав | |
Реквизиты нормативной документации | П N014714/02-101221 изменение №2 |
- суспензия для приема внутрь 250 мг/5 мл, флакон 250 мл - пачка картонная, Корден Фарма Фрибур АГ, филиал Эттинген (Швейцария), 4032717995030
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Доктор Фальк Фарма ГмбХ (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 05.03.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 04.04.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Урсофальк |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Урсодезоксихолевая кислота |
Состав | 5 мл суспензии (1 мерный стаканчик) содержит: Действующее вещество Урсодезоксихолевая кислота 250 мг Вспомогательные вещества Бензойная кислота, вода очищенная, ксилитол, глицерол, целлюлоза микрокристаллическая и кармеллоза натрия (89:11) (Авицел RC‑591), пропиленгликоль, натрия цитрат, натрия цикламат, лимонная кислота, натрия хлорид, ароматизатор лимонный (Givaudan PHL‑134488). |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №1 к П N014714/02-101221 |
- суспензия для приема внутрь 250 мг/5 мл, флакон темного стекла 250 мл - пачка картонная, Вифор АГ (Швейцария), Доктор Фальк Фарма ГмбХ (Германия), 4032717001069
- суспензия для приема внутрь 250 мг/5 мл, флакон темного стекла 250 мл - пачка картонная, Вифор АГ (Швейцария), Доктор Фальк Фарма ГмбХ (Германия), 4032717001069
- суспензия для приема внутрь 250 мг/5 мл, флакон темного стекла 250 мл - пачка картонная, Вифор АГ (Швейцария), 04032717995030, 4032717995030
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Доктор Фальк Фарма ГмбХ (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 05.03.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 03.06.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Урсофальк |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Урсодезоксихолевая кислота |
Состав | 5 мл суспензии (1 мерный стаканчик) содержит: Действующее вещество Урсодезоксихолевая кислота 250 мг Вспомогательные вещества Бензойная кислота, вода очищенная, ксилитол, глицерол, целлюлоза микрокристаллическая и кармеллоза натрия (89:11) (Авицел RC‑591), пропиленгликоль, натрия цитрат, натрия цикламат, лимонная кислота, натрия хлорид, ароматизатор лимонный (Givaudan PHL‑134488). |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №1 к П N014714/02-101221 |
- суспензия для приема внутрь 250 мг/5 мл, флакон темного стекла 250 мл - пачка картонная, Вифор АГ (Швейцария), Доктор Фальк Фарма ГмбХ (Германия), 4032717001069
- суспензия для приема внутрь 250 мг/5 мл, флакон темного стекла 250 мл - пачка картонная, Вифор АГ (Швейцария), Доктор Фальк Фарма ГмбХ (Германия), 4032717001069
- суспензия для приема внутрь 250 мг/5 мл, флакон темного стекла 250 мл - пачка картонная, Вифор АГ (Швейцария), 04032717995030, 4032717995030
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.