Информация по регистрационному удостоверению №П N014565/01
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Атнас Фарма ЮКей Лимитед (Великобритания) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 24.03.2009 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 15.02.2023 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Рокальтрол® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Кальцитриол |
| Состав | Одна капсула содержит: Действующее вещество : Кальцитриол — 0,25 мкг; Вспомогательные вещества : Бутилгидроксианизол — 16,0 мкг, бутилгидрокситолуол — 16,0 мкг, триглицериды среднецепочечные — до 160,0 мг; Оболочка капсулы : Желатин — 71,08 мг, глицерол (глицерин) 85% — 16,83 мг, Карион 83 (содержит от 0,21 до 0,50 мг маннитола, от 2,87 до 4,37 мг сорбитола, от 6,48 до 8,86 мг гидрогенизированного гидролизованного крахмала) — 11,56 мг, титана диоксид (E171) — 0,33 мг, краситель железа оксид красный (Е172) — 0,04 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) — 0,06 мг. |
| Реквизиты нормативной документации | Изм. №2 к П N014565/01-030620 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- капсулы 0.25 мкг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), 04601907000795, 4601907000795
- капсулы 0.25 мкг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Иверс-Ли АГ (Швейцария), 4601907000795
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 24.03.2009 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 02.02.2022 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Рокальтрол® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Кальцитриол |
| Состав | Одна капсула содержит: Действующее вещество : Кальцитриол — 0,25 мкг; Вспомогательные вещества : Бутилгидроксианизол — 16,0 мкг, бутилгидрокситолуол — 16,0 мкг, триглицериды среднецепочечные — до 160,0 мг; Оболочка капсулы : Желатин — 71,08 мг, глицерол (глицерин) 85% — 16,83 мг, Карион 83 (содержит от 0,21 до 0,50 мг маннитола, от 2,87 до 4,37 мг сорбитола, от 6,48 до 8,86 мг гидрогенизированного гидролизованного крахмала) — 11,56 мг, титана диоксид (E171) — 0,33 мг, краситель железа оксид красный (Е172) — 0,04 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) — 0,06 мг. |
| Реквизиты нормативной документации | Изм. №2 к П N014565/01-030620 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- капсулы 0.25 мкг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), 04601907000795, 4601907000795
- капсулы 0.25 мкг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Иверс-Ли АГ (Швейцария), 4601907000795
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 24.03.2009 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 03.06.2020 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Рокальтрол® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Кальцитриол |
| Состав | Одна капсула содержит: Действующее вещество : Кальцитриол — 0,25 мкг; Вспомогательные вещества : Бутилгидроксианизол — 16,0 мкг, бутилгидрокситолуол — 16,0 мкг, триглицериды среднецепочечные — до 160,0 мг; Оболочка капсулы : Желатин — 71,08 мг, глицерол (глицерин) 85% — 16,83 мг, Карион 83 (содержит от 0,21 до 0,50 мг маннитола, от 2,87 до 4,37 мг сорбитола, от 6,48 до 8,86 мг гидрогенизированного гидролизованного крахмала) — 11,56 мг, титана диоксид (E171) — 0,33 мг, краситель железа оксид красный (Е172) — 0,04 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) — 0,06 мг. |
| Реквизиты нормативной документации | Изм. №2 к П N014565/01-030620 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- капсулы 0.25 мкг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), 04601907000795, 4601907000795
- капсулы 0.25 мкг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Иверс-Ли АГ (Швейцария), 4601907000795
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 24.03.2009 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 28.02.2018 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Рокальтрол® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Кальцитриол |
| Состав | Одна капсула содержит: Действующее вещество : Кальцитриол — 0,25 мкг; Вспомогательные вещества : Бутилгидроксианизол — 16,0 мкг, бутилгидрокситолуол — 16,0 мкг, триглицериды среднецепочечные — до 160,0 мг; Оболочка капсулы : Желатин — 71,08 мг, глицерол (глицерин) 85% — 16,83 мг, Карион 83 (содержит от 0,21 до 0,50 мг маннитола, от 2,87 до 4,37 мг сорбитола, от 6,48 до 8,86 мг гидрогенизированного гидролизованного крахмала) — 11,56 мг, титана диоксид (E171) — 0,33 мг, краситель железа оксид красный (Е172) — 0,04 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) — 0,06 мг. |
| Реквизиты нормативной документации | П N014565/01-280218 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- капсулы 0.5 мкг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария),
- капсулы 0.5 мкг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Иверс-Ли АГ (Швейцария),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 24.03.2009 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 30.07.2014 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Рокальтрол® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Кальцитриол |
| Состав | Одна капсула содержит: Действующее вещество : Кальцитриол — 0,25 мкг; Вспомогательные вещества : Бутилгидроксианизол — 16,0 мкг, бутилгидрокситолуол — 16,0 мкг, триглицериды среднецепочечные — до 160,0 мг; Оболочка капсулы : Желатин — 71,08 мг, глицерол (глицерин) 85% — 16,83 мг, Карион 83 (содержит от 0,21 до 0,50 мг маннитола, от 2,87 до 4,37 мг сорбитола, от 6,48 до 8,86 мг гидрогенизированного гидролизованного крахмала) — 11,56 мг, титана диоксид (E171) — 0,33 мг, краситель железа оксид красный (Е172) — 0,04 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) — 0,06 мг. |
| Реквизиты нормативной документации | П N014565/01-290411 изменение №1 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- капсулы 0.25 мкг, №30 - 30 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Р.П.Шерер (Германия), 7632135018174, 7680417289002
- капсулы 0.25 мкг, №100 - 100 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Р.П.Шерер (Германия),
- капсулы 0.25 мкг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Р.П.Шерер (Германия),
- капсулы 0.25 мкг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Р.П.Шерер (Германия), 4601907000795
- капсулы 0.25 мкг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Р.П.Шерер (Германия), Иверс-Ли АГ (Швейцария),
- капсулы 0.5 мкг, №30 - 30 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Р.П.Шерер (Германия),
- капсулы 0.5 мкг, №100 - 100 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Р.П.Шерер (Германия),
- капсулы 0.5 мкг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Р.П.Шерер (Германия),
- капсулы 0.5 мкг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Р.П.Шерер (Германия),
- капсулы 0.5 мкг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Р.П.Шерер (Германия), Иверс-Ли АГ (Швейцария),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh
Реклама: АНО ДПО «Институт непрерывного медицинского образования», ИНН 7726344117
