Информация по регистрационному удостоверению №П N014563/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Мерк ООО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 27.03.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 21.05.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Ребиф® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Интерферон бета-1a |
Состав | Один заполненный шприц (или шприц-ручка) в 0,5 мл препарата содержит: Активное вещество: Интерферон бета‑1a 22 мкг (6 млн МЕ) или 44 мкг (12 млн МЕ) Вспомогательные вещества: Бензиновый спирт 2,5 мг, маннитол 22,5 мг, метионин 0,06 мг, полоксамер 188 0,25 мг, 0,01 М натрия ацетатный буферный раствор* q. s. До 0,5 мл. Один заполненный картридж в 1,5 мл препарата содержит: Активное вещество: Интерферон бета‑1a 66 мкг (18 млн МЕ) или 132 мкг (36 млн МЕ) Вспомогательные вещества: Бензиновый спирт 7,5 мг, маннитол 67,5 мг, метионин 0,18 мг, полоксамер 188 0,75 мг, 0,01 М натрия ацетатный буферный раствор* q.s. до 1,5 мл. * Состав: натрия ацетат, уксусная кислота, натрия гидроксид для доведения pH, вода для инъекций. |
Реквизиты нормативной документации | П N014563/01-300720 изменение №1 |
- раствор для подкожного введения 22 мкг/0.5 мл, №3 - шприц 0.5 мл - контейнер пластиковый (3) - пачка картонная, Мерк Сероно С.п.А. (Италия), 4607069190626
- раствор для подкожного введения 22 мкг/0.5 мл, №12 - шприц 0.5 мл - контейнер пластиковый (12) - пачка картонная, Мерк Сероно С.п.А. (Италия), 4607069190663
- раствор для подкожного введения 22 мкг/0.5 мл, №4 - картридж 1.5 мл - контейнер пластиковый (4) - пачка картонная, Мерк Сероно С.п.А. (Италия),
- раствор для подкожного введения 22 мкг/0.5 мл, №3 - шприц 0.5 мл - контейнер пластиковый (3) - пачка картонная, Мерк Сероно С.п.А. (Италия), Фармстандарт-УфаВИТА (Россия), 04601808010367, 4601808010367
- раствор для подкожного введения 22 мкг/0.5 мл, №3 - шприц-ручка 0.5 мл - контейнер пластиковый (3) - пачка картонная, Мерк Сероно С.п.А. (Италия),
- раствор для подкожного введения 22 мкг/0.5 мл, №12 - шприц-ручка 0.5 мл - контейнер пластиковый (12) - пачка картонная, Мерк Сероно С.п.А. (Италия),
- раствор для подкожного введения 22 мкг/0.5 мл, №3 - шприц 0.5 мл - контейнер пластиковый (3) - пачка картонная, Мерк Сероно С.п.А. (Италия), Мерк Сероно С.А., Филиал Обонн (Швейцария),
- раствор для подкожного введения 22 мкг/0.5 мл, №12 - шприц 0.5 мл - контейнер пластиковый (12) - пачка картонная, Мерк Сероно С.п.А. (Италия), Мерк Сероно С.А., Филиал Обонн (Швейцария),
- раствор для подкожного введения 22 мкг/0.5 мл, №4 - картридж 1.5 мл - контейнер пластиковый (4) - пачка картонная, Мерк Сероно С.п.А. (Италия), Мерк Сероно С.А., Филиал Обонн (Швейцария),
- раствор для подкожного введения 22 мкг/0.5 мл, №3 - шприц-ручка 0.5 мл - контейнер пластиковый (3) - пачка картонная, Мерк Сероно С.п.А. (Италия), Мерк Сероно С.А., Филиал Обонн (Швейцария),
- раствор для подкожного введения 22 мкг/0.5 мл, №12 - шприц-ручка 0.5 мл - контейнер пластиковый (12) - пачка картонная, Мерк Сероно С.п.А. (Италия), Мерк Сероно С.А., Филиал Обонн (Швейцария),
- раствор для подкожного введения 22 мкг/0.5 мл, №576 - шприц 0.5 мл (576) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Мерк Сероно С.п.А. (Италия),
- раствор для подкожного введения 44 мкг/0.5 мл, №3 - шприц 0.5 мл - контейнер пластиковый (3) - пачка картонная, Мерк Сероно С.п.А. (Италия), 4607069190640
- раствор для подкожного введения 44 мкг/0.5 мл, №12 - шприц 0.5 мл - контейнер пластиковый (12) - пачка картонная, Мерк Сероно С.п.А. (Италия), 4607069190657
- раствор для подкожного введения 44 мкг/0.5 мл, №4 - картридж 1.5 мл - контейнер пластиковый (4) - пачка картонная, Мерк Сероно С.п.А. (Италия),
- раствор для подкожного введения 44 мкг/0.5 мл, №3 - шприц 0.5 мл - контейнер пластиковый (3) - пачка картонная, Мерк Сероно С.п.А. (Италия), Фармстандарт-УфаВИТА (Россия), 04601808010398, 4601808010398
- раствор для подкожного введения 44 мкг/0.5 мл, №3 - шприц-ручка 0.5 мл - контейнер пластиковый (3) - пачка картонная, Мерк Сероно С.п.А. (Италия),
- раствор для подкожного введения 44 мкг/0.5 мл, №12 - шприц-ручка 0.5 мл - контейнер пластиковый (12) - пачка картонная, Мерк Сероно С.п.А. (Италия),
- раствор для подкожного введения 44 мкг/0.5 мл, №4 - картридж 1.5 мл - контейнер пластиковый (4) - пачка картонная, Мерк Сероно С.п.А. (Италия), Мерк Сероно С.А., Филиал Обонн (Швейцария),
- раствор для подкожного введения 44 мкг/0.5 мл, №3 - шприц 0.5 мл - контейнер пластиковый (3) - пачка картонная, Мерк Сероно С.п.А. (Италия), Мерк Сероно С.А., Филиал Обонн (Швейцария),
- раствор для подкожного введения 44 мкг/0.5 мл, №12 - шприц 0.5 мл - контейнер пластиковый (12) - пачка картонная, Мерк Сероно С.п.А. (Италия), Мерк Сероно С.А., Филиал Обонн (Швейцария),
- раствор для подкожного введения 44 мкг/0.5 мл, №3 - шприц-ручка 0.5 мл - контейнер пластиковый (3) - пачка картонная, Мерк Сероно С.п.А. (Италия), Мерк Сероно С.А., Филиал Обонн (Швейцария),
- раствор для подкожного введения 44 мкг/0.5 мл, №12 - шприц-ручка 0.5 мл - контейнер пластиковый (12) - пачка картонная, Мерк Сероно С.п.А. (Италия), Мерк Сероно С.А., Филиал Обонн (Швейцария),
- раствор для подкожного введения 44 мкг/0.5 мл, №576 - шприц 0.5 мл (576) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Мерк Сероно С.п.А. (Италия),
- раствор для подкожного введения 22 мкг/0.5 мл, №3 - шприц 0.5 мл - контейнер пластиковый (3) - пачка картонная, Фармстандарт-УфаВИТА (Россия), 04601808013498, 460108010367, 4601808010367, 4601808013498
- раствор для подкожного введения 22 мкг/0.5 мл, №576 - шприц 0.5 мл (576) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Фармстандарт-УфаВИТА (Россия),
- раствор для подкожного введения 44 мкг/0.5 мл, №3 - шприц 0.5 мл - контейнер пластиковый (3) - пачка картонная, Фармстандарт-УфаВИТА (Россия), 04601808013504, 4601808010398, 4601808013504
- раствор для подкожного введения 44 мкг/0.5 мл, №576 - шприц 0.5 мл (576) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Фармстандарт-УфаВИТА (Россия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Мерк Сероно С.п.А. (Италия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 27.03.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 21.05.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Ребиф® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Интерферон бета-1a |
Состав | Один заполненный шприц (или шприц-ручка) в 0,5 мл препарата содержит: Активное вещество: Интерферон бета‑1a 22 мкг (6 млн МЕ) или 44 мкг (12 млн МЕ) Вспомогательные вещества: Бензиновый спирт 2,5 мг, маннитол 22,5 мг, метионин 0,06 мг, полоксамер 188 0,25 мг, 0,01 М натрия ацетатный буферный раствор* q. s. До 0,5 мл. Один заполненный картридж в 1,5 мл препарата содержит: Активное вещество: Интерферон бета‑1a 66 мкг (18 млн МЕ) или 132 мкг (36 млн МЕ) Вспомогательные вещества: Бензиновый спирт 7,5 мг, маннитол 67,5 мг, метионин 0,18 мг, полоксамер 188 0,75 мг, 0,01 М натрия ацетатный буферный раствор* q.s. до 1,5 мл. * Состав: натрия ацетат, уксусная кислота, натрия гидроксид для доведения pH, вода для инъекций. |
Реквизиты нормативной документации | П N014563/01-300720 изменение №1 |
- раствор для подкожного введения 22 мкг/0.5 мл, №3 - шприц 0.5 мл - контейнер пластиковый (3) - пачка картонная, Мерк Сероно С.п.А. (Италия), 4607069190626
- раствор для подкожного введения 22 мкг/0.5 мл, №12 - шприц 0.5 мл - контейнер пластиковый (12) - пачка картонная, Мерк Сероно С.п.А. (Италия), 4607069190663
- раствор для подкожного введения 22 мкг/0.5 мл, №4 - картридж 1.5 мл - контейнер пластиковый (4) - пачка картонная, Мерк Сероно С.п.А. (Италия),
- раствор для подкожного введения 22 мкг/0.5 мл, №3 - шприц 0.5 мл - контейнер пластиковый (3) - пачка картонная, Мерк Сероно С.п.А. (Италия), Фармстандарт-УфаВИТА (Россия), 04601808010367, 4601808010367
- раствор для подкожного введения 22 мкг/0.5 мл, №3 - шприц-ручка 0.5 мл - контейнер пластиковый (3) - пачка картонная, Мерк Сероно С.п.А. (Италия),
- раствор для подкожного введения 22 мкг/0.5 мл, №12 - шприц-ручка 0.5 мл - контейнер пластиковый (12) - пачка картонная, Мерк Сероно С.п.А. (Италия),
- раствор для подкожного введения 22 мкг/0.5 мл, №3 - шприц 0.5 мл - контейнер пластиковый (3) - пачка картонная, Мерк Сероно С.п.А. (Италия), Мерк Сероно С.А., Филиал Обонн (Швейцария),
- раствор для подкожного введения 22 мкг/0.5 мл, №12 - шприц 0.5 мл - контейнер пластиковый (12) - пачка картонная, Мерк Сероно С.п.А. (Италия), Мерк Сероно С.А., Филиал Обонн (Швейцария),
- раствор для подкожного введения 22 мкг/0.5 мл, №4 - картридж 1.5 мл - контейнер пластиковый (4) - пачка картонная, Мерк Сероно С.п.А. (Италия), Мерк Сероно С.А., Филиал Обонн (Швейцария),
- раствор для подкожного введения 22 мкг/0.5 мл, №3 - шприц-ручка 0.5 мл - контейнер пластиковый (3) - пачка картонная, Мерк Сероно С.п.А. (Италия), Мерк Сероно С.А., Филиал Обонн (Швейцария),
- раствор для подкожного введения 22 мкг/0.5 мл, №12 - шприц-ручка 0.5 мл - контейнер пластиковый (12) - пачка картонная, Мерк Сероно С.п.А. (Италия), Мерк Сероно С.А., Филиал Обонн (Швейцария),
- раствор для подкожного введения 22 мкг/0.5 мл, №576 - шприц 0.5 мл (576) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Мерк Сероно С.п.А. (Италия),
- раствор для подкожного введения 44 мкг/0.5 мл, №3 - шприц 0.5 мл - контейнер пластиковый (3) - пачка картонная, Мерк Сероно С.п.А. (Италия), 4607069190640
- раствор для подкожного введения 44 мкг/0.5 мл, №12 - шприц 0.5 мл - контейнер пластиковый (12) - пачка картонная, Мерк Сероно С.п.А. (Италия), 4607069190657
- раствор для подкожного введения 44 мкг/0.5 мл, №4 - картридж 1.5 мл - контейнер пластиковый (4) - пачка картонная, Мерк Сероно С.п.А. (Италия),
- раствор для подкожного введения 44 мкг/0.5 мл, №3 - шприц 0.5 мл - контейнер пластиковый (3) - пачка картонная, Мерк Сероно С.п.А. (Италия), Фармстандарт-УфаВИТА (Россия), 04601808010398, 4601808010398
- раствор для подкожного введения 44 мкг/0.5 мл, №3 - шприц-ручка 0.5 мл - контейнер пластиковый (3) - пачка картонная, Мерк Сероно С.п.А. (Италия),
- раствор для подкожного введения 44 мкг/0.5 мл, №12 - шприц-ручка 0.5 мл - контейнер пластиковый (12) - пачка картонная, Мерк Сероно С.п.А. (Италия),
- раствор для подкожного введения 44 мкг/0.5 мл, №4 - картридж 1.5 мл - контейнер пластиковый (4) - пачка картонная, Мерк Сероно С.п.А. (Италия), Мерк Сероно С.А., Филиал Обонн (Швейцария),
- раствор для подкожного введения 44 мкг/0.5 мл, №3 - шприц 0.5 мл - контейнер пластиковый (3) - пачка картонная, Мерк Сероно С.п.А. (Италия), Мерк Сероно С.А., Филиал Обонн (Швейцария),
- раствор для подкожного введения 44 мкг/0.5 мл, №12 - шприц 0.5 мл - контейнер пластиковый (12) - пачка картонная, Мерк Сероно С.п.А. (Италия), Мерк Сероно С.А., Филиал Обонн (Швейцария),
- раствор для подкожного введения 44 мкг/0.5 мл, №3 - шприц-ручка 0.5 мл - контейнер пластиковый (3) - пачка картонная, Мерк Сероно С.п.А. (Италия), Мерк Сероно С.А., Филиал Обонн (Швейцария),
- раствор для подкожного введения 44 мкг/0.5 мл, №12 - шприц-ручка 0.5 мл - контейнер пластиковый (12) - пачка картонная, Мерк Сероно С.п.А. (Италия), Мерк Сероно С.А., Филиал Обонн (Швейцария),
- раствор для подкожного введения 44 мкг/0.5 мл, №576 - шприц 0.5 мл (576) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Мерк Сероно С.п.А. (Италия),
- раствор для подкожного введения 22 мкг/0.5 мл, №3 - шприц 0.5 мл - контейнер пластиковый (3) - пачка картонная, Фармстандарт-УфаВИТА (Россия), 04601808013498, 460108010367, 4601808010367, 4601808013498
- раствор для подкожного введения 22 мкг/0.5 мл, №576 - шприц 0.5 мл (576) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Фармстандарт-УфаВИТА (Россия),
- раствор для подкожного введения 44 мкг/0.5 мл, №3 - шприц 0.5 мл - контейнер пластиковый (3) - пачка картонная, Фармстандарт-УфаВИТА (Россия), 04601808013504, 4601808010398, 4601808013504
- раствор для подкожного введения 44 мкг/0.5 мл, №576 - шприц 0.5 мл (576) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Фармстандарт-УфаВИТА (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.