Информация по регистрационному удостоверению №П N014519/02
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Тева (Израиль) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 17.03.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 09.06.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Ново-Пассит® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | |
Состав | Состав (на 1 таблетку) Активные компоненты: Ново-Пассита экстракт сухой (1:6,5) (получаемый из валерианы лекарственной корневищ с корнями (5 ч), мелиссы лекарственной травы (2 ч), зверобоя продырявленного травы (5 ч), боярышника листьев и цветков (5 ч), пассифлоры инкарнатной травы (1 ч), хмеля обыкновенного соплодий (5 ч), бузины черной цветков (2 ч)) 157,5 мг; гвайфенезин 200,0 мг Вспомогательные вещества: Кремния диоксид 2,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая 96,0 мг, глицерил трибегенат 10,0 мг, магния стеарат 10,0 мг, лактозы моногидрат до 800,0 мг Оболочка: Опадрай «АМВ 80W31115» зеленый (поливиниловый спирт 45,52%, титана диоксид 26,5%, тальк 20,0%, лецитин соевый 2,0%, камедь ксантановая 0,48%, краситель хинолиновый желтый 2,5%, краситель железа оксид желтый 2,0%, краситель индигокармин 1,0%) 24,0 мг. |
Реквизиты нормативной документации | П N014519/02-090620, ЛП-№(000120)-(РГ-RU)-210823 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой, №30 - 30 шт. - флакон - пачка картонная, Тева Чек Индастриз с.р.о. (Чешская Республика), 8594737211140
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Тева Чек Индастриз с.р.о. (Чешская Республика), 08594737233715, 08594737253119, 8594737233715
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой, №60 - 60 шт. - флакон - пачка картонная, Тева Чек Индастриз с.р.о. (Чешская Республика), 08594737233012, 08594737253515, 8594737233012
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой, №100 - 100 шт. - флакон - пачка картонная, Тева Чек Индастриз с.р.о. (Чешская Республика),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Тева Чек Индастриз с.р.о. (Чешская Республика), 08594737233913, 08594737253317, 8594737233913, 8594737253317
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | АЙВЭКС Фармасьютикалс с.р.о. (Чешская Республика) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 17.03.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 03.06.2015 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Ново-Пассит® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | |
Состав | Состав (на 1 таблетку) Активные компоненты: Ново-Пассита экстракт сухой (1:6,5) (получаемый из валерианы лекарственной корневищ с корнями (5 ч), мелиссы лекарственной травы (2 ч), зверобоя продырявленного травы (5 ч), боярышника листьев и цветков (5 ч), пассифлоры инкарнатной травы (1 ч), хмеля обыкновенного соплодий (5 ч), бузины черной цветков (2 ч)) 157,5 мг; гвайфенезин 200,0 мг Вспомогательные вещества: Кремния диоксид 2,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая 96,0 мг, глицерил трибегенат 10,0 мг, магния стеарат 10,0 мг, лактозы моногидрат до 800,0 мг Оболочка: Опадрай «АМВ 80W31115» зеленый (поливиниловый спирт 45,52%, титана диоксид 26,5%, тальк 20,0%, лецитин соевый 2,0%, камедь ксантановая 0,48%, краситель хинолиновый желтый 2,5%, краситель железа оксид желтый 2,0%, краситель индигокармин 1,0%) 24,0 мг. |
Реквизиты нормативной документации | 42-10729-07 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой, №30 - 30 шт. - банка (баночка) полиэтиленовая - пачка картонная, АЙВЭКС Фармасьютикалс с.р.о. (Чешская Республика), 8594737170713
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, АЙВЭКС Фармасьютикалс с.р.о. (Чешская Республика), 8594737170317, 8594737211317
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой, №60 - 60 шт. - банка (баночка) полиэтиленовая - пачка картонная, АЙВЭКС Фармасьютикалс с.р.о. (Чешская Республика), 8594737211713
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой, №100 - 100 шт. - банка (баночка) полиэтиленовая - пачка картонная, АЙВЭКС Фармасьютикалс с.р.о. (Чешская Республика), 8594737211911
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, АЙВЭКС Фармасьютикалс с.р.о. (Чешская Республика), 8594737211119
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.