Информация по регистрационному удостоверению №П N014489/02-2002
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Оксфорд Лабораториз (Индия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 11.11.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 02.09.2011 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Сумамокс |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Азитромицин |
Состав | 1 таблетка содержит: Активное вещество: Азитромицина дигидрат 524,0 мг (экв. 500,0 мг азитромицина). Вспомогательные вещества: Крахмал кукурузный 250,0 мг, крахмал кукурузный для пасты 40,0 мг, кальция фосфат 150,0 мг, тальк 3,0 мг, магния стеарат 2,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 3,0 мг, кроскармеллоза натрия 2,0 мг. Оболочка таблетки: Таблеточное покрытие «Табкоат белый» 46,0 мг (гипромеллоза 14,4 мг, макрогол 5,4 мг, титана диоксид E171 16,2 мг, тальк 10,0 мг). |
Реквизиты нормативной документации | П N014489/02-020911 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №3 - 3 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Оксфорд Лабораториз (Индия), 08902034102359, 08902034113959, 8902034102359
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.