Информация по регистрационному удостоверению №П N014489/01-2002
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Оксфорд Лабораториз (Индия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 30.10.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 18.08.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Сумамокс |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Азитромицин |
Состав | 1 капсула содержит: Активное вещество: Азитромицина дигидрат 262,0 мг (экв. 250 мг азитромицина). Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат 180,0 мг, натрия лаурилсульфат 10,0 мг, крахмал кукурузный 30,0 мг, магния стеарат 10,0 мг, краситель пунцовый [Понсо 4R] E124 0,0015 мг. Оболочка капсулы: Натрия лаурилсульфат 0,086 мг, метилпарагидроксибензоат 0,87 мг, пропилпарагидроксибензоат 0,315 мг, желатин 101,54 мг. Красители крышечки капсул : краситель бриллиантовый голубой E133 0,44 мг, краситель азорубин E122 0,012 мг, титана диоксид E171 2,3 мг. Красители корпуса капсул : краситель бриллиантовый голубой E133 0,008 мг, краситель хинолиновый желтый E104 0,0001 мг, титана диоксид E171 2,43 мг. |
Реквизиты нормативной документации | П N014489/01-230911 изменение №1 |
- капсулы 250 мг, №6 - 6 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Оксфорд Лабораториз (Индия), 08902034101079, 08902034101482, 8902034101079
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.