Информация по регистрационному удостоверению №П N014475/01-2002
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 16.10.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 10.05.2017 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Энкорат хроно® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Вальпроевая кислота |
Состав | Каждая таблетка содержит: Действующие вещества: Вальпроат натрия — 133,20 мг/199,80 мг/333,0 мг, Вальпроевая кислота (эквивалентно вальпроату натрия) — 58,00 мг (66,80 мг)/87,0 мг (100,20 мг)/145,00 мг (167,00 мг); Вспомогательные вещества: Гипромеллоза (К4М) — 78,20 мг/102,00 мг/170,00 мг, кремния диоксид (Силоид 244 FP) — 26,80 мг/40,20 мг/67,00 мг, этилцеллюлоза (20 сП) — 6,00 мг/9,00 мг/15,00 мг; Оболочка таблетки: Опадрай 200 оранжевый 200F230000 — 12,00 мг/18,00 мг/30,0 мг [поливиниловый спирт частично гидролизованный 35,00%, тальк 23,88%, титана диоксид 22,00%, макрогол 4000 12,0%, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер 4,00%, краситель солнечный закат желтый 3,00%, натрия бикарбонат 0,12%]. |
Реквизиты нормативной документации | П N014475/01-220211 изменение №2 |
- таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 200 мг, №30 - 10 шт. - стрип (3) - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия), 8901127004075
- таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 200 мг, №50 - 10 шт. - стрип (5) - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия),
- таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 300 мг, №30 - 10 шт. - стрип (3) - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия), 08901127004082, 8901127004082
- таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 300 мг, №50 - 10 шт. - стрип (5) - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия), 8901127003764
- таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №30 - 10 шт. - стрип (3) - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия), 8901127004099
- таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №50 - 10 шт. - стрип (5) - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 16.10.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 23.11.2011 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Энкорат хроно® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Вальпроевая кислота |
Состав | |
Реквизиты нормативной документации | П N014475/01-220211 |
- таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 200 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная безъячейковая (3) - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия), 8901127004075
- таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 300 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная безъячейковая (3) - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия), 8901127004082
- таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная безъячейковая (3) - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия), 8901127004099
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.