Информация по регистрационному удостоверению №П N014383/01
Статус: исключено из Госреестра
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Баксалта ЮЭс Инк (США) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 10.09.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 18.03.2019 |
Дата исключения регистрационного удостоверения | 28.09.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Гемофил® М |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Фактор свертывания крови VIII |
Состав | Наименование ингредиентов Количество 220–450 МЕ/флакон 451–849 МЕ/флакон 850–1240 МЕ/флакон 1241–1700 МЕ/флакон Активный ингредиент Фактор свертывания крови VIII (Человека) 220–450 МЕ/флакон* 451–849 МЕ/флакон* 850–1240 МЕ/флакон* 1241–1700 МЕ/флакон* * в концентрированном состоянии обладает специфической активностью от 2 до 20 Международных Единиц (ME) фактора VIII на 1 мг общего белка. |
Реквизиты нормативной документации | П N014383/01-090616, изменение №4 |
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1241-1700 МЕ, флакон 30 мл - коробка (коробочка), Баксалта ЮЭс Инк (США),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1241-1700 МЕ, флакон 30 мл - коробка (коробочка), Баксалта ЮЭс Инк (США),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 220-450 МЕ, флакон 30 мл - коробка (коробочка), Баксалта ЮЭс Инк (США),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 220-450 МЕ, флакон 30 мл - коробка (коробочка), Баксалта ЮЭс Инк (США),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 850-1240 МЕ, флакон 30 мл - коробка (коробочка), Баксалта ЮЭс Инк (США),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 850-1240 МЕ, флакон 30 мл - коробка (коробочка), Баксалта ЮЭс Инк (США), 642621028928
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Баксалта ЮЭс Инк (США) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 10.09.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 18.03.2019 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 17.04.2017 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Гемофил® М |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Фактор свертывания крови VIII |
Состав | Наименование ингредиентов Количество 220–450 МЕ/флакон 451–849 МЕ/флакон 850–1240 МЕ/флакон 1241–1700 МЕ/флакон Активный ингредиент Фактор свертывания крови VIII (Человека) 220–450 МЕ/флакон* 451–849 МЕ/флакон* 850–1240 МЕ/флакон* 1241–1700 МЕ/флакон* * в концентрированном состоянии обладает специфической активностью от 2 до 20 Международных Единиц (ME) фактора VIII на 1 мг общего белка. |
Реквизиты нормативной документации | П N014383/01-090616, изменение №2 |
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1241-1700 МЕ, флакон 30 мл - коробка (коробочка), Хамелн Фармасьютикалс ГмбХ (Германия), Баксалта ЮЭс Инк (США),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1241-1700 МЕ, флакон 30 мл - коробка (коробочка), Хамелн Фармасьютикалс ГмбХ (Германия), Баксалта ЮЭс Инк (США),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 220-450 МЕ, флакон 30 мл - коробка (коробочка), Хамелн Фармасьютикалс ГмбХ (Германия), Баксалта ЮЭс Инк (США),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 220-450 МЕ, флакон 30 мл - коробка (коробочка), Хамелн Фармасьютикалс ГмбХ (Германия), Баксалта ЮЭс Инк (США),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 451-849 МЕ, флакон 30 мл - коробка (коробочка), Хамелн Фармасьютикалс ГмбХ (Германия), Баксалта ЮЭс Инк (США),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 451-849 МЕ, флакон 30 мл - коробка (коробочка), Хамелн Фармасьютикалс ГмбХ (Германия), Баксалта ЮЭс Инк (США), 642621028911
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 850-1240 МЕ, флакон 30 мл - коробка (коробочка), Хамелн Фармасьютикалс ГмбХ (Германия), Баксалта ЮЭс Инк (США),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 850-1240 МЕ, флакон 30 мл - коробка (коробочка), Хамелн Фармасьютикалс ГмбХ (Германия), Баксалта ЮЭс Инк (США), 642621028928
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Бакстер Хелскэа Корпорейшн (США) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 10.09.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 17.04.2017 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 09.06.2016 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Гемофил® М |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Фактор свертывания крови VIII |
Состав | Наименование ингредиентов Количество 220–450 МЕ/флакон 451–849 МЕ/флакон 850–1240 МЕ/флакон 1241–1700 МЕ/флакон Активный ингредиент Фактор свертывания крови VIII (Человека) 220–450 МЕ/флакон* 451–849 МЕ/флакон* 850–1240 МЕ/флакон* 1241–1700 МЕ/флакон* * в концентрированном состоянии обладает специфической активностью от 2 до 20 Международных Единиц (ME) фактора VIII на 1 мг общего белка. |
Реквизиты нормативной документации | П N014383/01-090616 |
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1241-1700 МЕ, флакон 30 мл - коробка (коробочка), Бакстер Хелскэа Корпорейшн (США),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1241-1700 МЕ, флакон 30 мл - коробка (коробочка), Бакстер Хелскэа Корпорейшн (США),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1241-1700 МЕ, флакон 30 мл - коробка (коробочка), Бакстер Хелскэа Корпорейшн (США), Хамелн Фармасьютикалс ГмбХ (Германия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1241-1700 МЕ, флакон 30 мл - коробка (коробочка), Бакстер Хелскэа Корпорейшн (США), Хамелн Фармасьютикалс ГмбХ (Германия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 220-450 МЕ, флакон 30 мл - коробка (коробочка), Бакстер Хелскэа Корпорейшн (США), 85412080291
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 220-450 МЕ, флакон 30 мл - коробка (коробочка), Бакстер Хелскэа Корпорейшн (США), 85412095653
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 220-450 МЕ, флакон 30 мл - коробка (коробочка), Бакстер Хелскэа Корпорейшн (США), Хамелн Фармасьютикалс ГмбХ (Германия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 220-450 МЕ, флакон 30 мл - коробка (коробочка), Бакстер Хелскэа Корпорейшн (США), Хамелн Фармасьютикалс ГмбХ (Германия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 451-849 МЕ, флакон 30 мл - коробка (коробочка), Бакстер Хелскэа Корпорейшн (США), 85412080307
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 451-849 МЕ, флакон 30 мл - коробка (коробочка), Бакстер Хелскэа Корпорейшн (США), 85412095660
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 451-849 МЕ, флакон 30 мл - коробка (коробочка), Бакстер Хелскэа Корпорейшн (США), Хамелн Фармасьютикалс ГмбХ (Германия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 451-849 МЕ, флакон 30 мл - коробка (коробочка), Бакстер Хелскэа Корпорейшн (США), Хамелн Фармасьютикалс ГмбХ (Германия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 850-1240 МЕ, флакон 30 мл - коробка (коробочка), Бакстер Хелскэа Корпорейшн (США), 85412080314
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 850-1240 МЕ, флакон 30 мл - коробка (коробочка), Бакстер Хелскэа Корпорейшн (США), 85412095677
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 850-1240 МЕ, флакон 30 мл - коробка (коробочка), Бакстер Хелскэа Корпорейшн (США), Хамелн Фармасьютикалс ГмбХ (Германия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 850-1240 МЕ, флакон 30 мл - коробка (коробочка), Бакстер Хелскэа Корпорейшн (США), Хамелн Фармасьютикалс ГмбХ (Германия),
Статус: приостановлено применение
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Баксалта ЮЭс Инк (США) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 10.09.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 18.03.2019 |
Дата исключения регистрационного удостоверения | 28.09.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Гемофил® М |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Фактор свертывания крови VIII |
Состав | Наименование ингредиентов Количество 220–450 МЕ/флакон 451–849 МЕ/флакон 850–1240 МЕ/флакон 1241–1700 МЕ/флакон Активный ингредиент Фактор свертывания крови VIII (Человека) 220–450 МЕ/флакон* 451–849 МЕ/флакон* 850–1240 МЕ/флакон* 1241–1700 МЕ/флакон* * в концентрированном состоянии обладает специфической активностью от 2 до 20 Международных Единиц (ME) фактора VIII на 1 мг общего белка. |
Реквизиты нормативной документации | П N014383/01-090616, изменение №4 |
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 451-849 МЕ, флакон 30 мл - коробка (коробочка), Баксалта ЮЭс Инк (США),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 451-849 МЕ, флакон 30 мл - коробка (коробочка), Баксалта ЮЭс Инк (США), 642621028911
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.